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    • 한미약품 파트너사 스펙트럼 “포지오티닙, FDA 신약시판허가 신청”

      [서울경제TV=김혜영기자]한미약품은 자사가 개발한 항암신약 포지오티닙의 글로벌 임상 2상(ZENITH20) 코호트2 연구 결과 및 치료 대안이 없는 응급환자 대상 임상 연구 결과가 유럽종양학회 Virtual Congress 2020에서 지난 19일 발표됐다고 21일 밝혔다.  한미약품 파트너사 스펙트럼은 코호트2 연구 결과를 바탕으로 FDA에 신약시판허가(NDA)를 위한 미팅 신청을 완료하는 등 포지오티닙의 신속한 허가를 위한 절차를 시작했다. 포지오티닙은 한미약품이 개발해 2015년 스펙트럼 파마슈티걸즈에 이전한 신약..

      증권2020-09-21

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    • 삼성바이오로직스, 파노로스 항암신약 후보물질 위탁개발

      [서울경제TV=정훈규기자] 삼성바이오로직스는 파노로스바이오사이언스와 항암신약후보물질 ‘PB101’에 대한 위탁개발(CDO: Contract Development Organization)계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 이번 계약을 통해 파노로스 ‘PB101’의 세포주 개발에서부터 공정개발, 임상시료 생산 및 임상시험계획(IND) 제출 지원, 비임상 및 글로벌 임상물질 생산 등 CDO 전 과정의 서비스를 제공할 계획이다.파노로스의 차세대 항암신약 후보물질인 ‘PB101’은 암세포 주..

      산업·IT2020-09-17

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    • 한미약품,경구용 항암신약 ‘오락솔’ FDA 우선심사 지정

      [서울경제TV=김혜영기자한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 시판허가를 위한 미국 FDA 허가 심사가 본격화한다.  한미약품 파트너사 아테넥스는 1일(미국 현지시각) “FDA가 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하면서 오락솔을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다”고 2일 밝혔다. FDA는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로, 통상 10개월이 소요되는 일반 심사와는 달리 ..

      증권2020-09-02

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    • 한미약품, 경구용 항암신약 ‘오락솔’ 미 FDA 우선심사 지정

      [서울경제TV=정훈규기자] 한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 시판허가를 위한 미국 FDA 허가 심사가 본격화한다.한미약품 파트너사 아테넥스는 “FDA가 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하면서 오락솔을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다”고 2일 밝혔다. FDA는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로, 통상 10개월이 소요되는 일반 심사와는 달리 신약 승인 여부를 6개..

      산업·IT2020-09-02

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    • 에스맥 子 다이노나, 항체신약 DNP002 임상1상 승인

      [서울경제TV=김혜영기자]에스맥(097780)은 자회사 다이노나가 항체신약 ‘DNP002’의 고형암 대상 임상1상 IND(임상시험계획)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 27일 밝혔다.임상 1상은 진행성 고형암 환자 36명을 대상으로 DNP002의 안전성과 내약성, 적정투여 용량 등을 평가하는 것에 중점을 두고 있으며, 서울아산병원과 국립암센터에서 진행된다. 다이노나는 이번 승인에 따라 환자 모집에 돌입해 연내 환자투여를 개시할 예정이다.국가항암신약개발단(보건복지부 지원, 주관기관 : 국립암센터)과 공동개발을 진행 중인..

      증권2020-08-27

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    • OQP, 반기보고서 재검토 준비 시작…“무형자산 가치 증명”

      [서울경제TV=양한나기자]반기검토 감사의견 거절을 받은 온코퀘스트파마슈티컬(이하 OQP)이 감사인으로부터 재검토를 위한 준비 자료들을 회신받으며 내부 절차에 들어갔다.OQP 는 이번 의견거절의 주요 사유가 ‘OQP가 취득한 항암신약개발기술, 특허, 임상연구파이프라인 등의 무형자산 가치 산정 방법 및 회계처리 방법에 대한 기준의 적정성 여부’ 라고 밝혔다. 회사는 이번 무형자산 양수거래가 국내 상장사가 임상, 비임상 단계를 포함한 글로벌 임상3상 단계의 신약개발 파이프라인, 특허권, 임상 주관 자격 등의 무형자산 일체를 해..

      증권2020-08-20

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    • 온코퀘스트파마슈티컬(OQP), 반기보고서 재검토 준비 시작

      반기검토 감사의견 거절을 받은 ㈜온코퀘스트파마슈티컬(이하 OQP, 대표이사 이창현, 078590)이 감사인으로부터 재검토를 위한 준비 자료들을 회신받으며 내부 절차에 들어갔다. OQP 는 이번 의견거절의 주요 사유가 ‘OQP가 취득한 항암신약개발기술, 특허, 임상연구파이프라인 등의 무형자산 가치 산정 방법 및 회계처리 방법에 대한 기준의 적정성 여부’ 라고 20일 밝혔다. 회사는 이번 무형자산 양수거래가 국내 상장사가 임상, 비임상 단계를 포함한 ..

      증권2020-08-20

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    • 현대바이오 “항암신약 ‘폴리탁셀’, 수술 없이 암 조직 제거”

      [서울경제TV=김혜영기자] 현대바이오가 무고통 항암제 개발 기대감을 높이고 있다. 현대바이오는 대주주인 씨앤팜이 무고통 항암제 1호 신약으로 개발한 ‘폴리탁셀(Polytaxel)’을 최근 유효성평가기관에 맡겨 ‘납-파클리탁셀(Nab-paclitaxel)’과의 효능비교 동물실험을 진행했다고 30일 밝혔다.췌장암 실험군 6마리에 최대무독성한도(NOAEL) 이내 용량인 20mg/kg을 투여한 결과, 4마리에서 종양의 높이가 낮아지고 납작해지면서 점차 사라지는 양상이 확인됐고 회사측은 설명했다. 이들 4마리 가운데 1마리..

      증권2020-06-30

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    • 에스맥 子 다이노나, 항체신약 ‘DNP002’ 고형암 임상1상 IND 신청

      [서울경제TV=김혜영기자]에스맥의 자회사 다이노나가 항체신약 ‘DNP002’의 고형암 대상 임상1상 IND(임상시험계획)를 식품의약품안전처에 신청했다고 23일 밝혔다.DNP002는 고형암에 과발현되는 CAECAM6 타깃 인간화 항체로 지난 2018년 10월 국가항암신약개발사업단의 공동개발 과제로 선정돼 비임상 개발을 진행해 왔다. 다이노나는 이 과정에서 종양세포 뿐만 아니라 면역억제세포(MDSC)도 제거해 암환자의 면역 재활성에 기여하는 것을 확인했다.다이노나 관계자는 “고형암은 미충족 수요가 특히 높아 시장확장 측면..

      증권2020-06-23

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    • 두올산업 ‘언택트’ 주총…‘면역항암신약’ 동력 확보

      [앵커]코로나19로 이른바 언택트 시대를 맞이하면서 화상회의로 진행하는 이색적인 주주총회가 열렸습니다. 코스닥 상장사 두올산업은 오늘 해외 주요 임원들과 ‘ZOOM’을 활용한 주주총회를 갖고 본격 바이오 신규사업 진출의 포부를 밝혔습니다. 앵커리포트입니다. [기자]화상회의 애플리케이션 ‘ZOOM’을 통해 진행하는 주주총회가 열렸습니다. 국내는 이른 오전 시간, 미국과 캐나다 등지에서는 늦은 밤 시간 해외 주요 석학들이 국내 기업의 주요 임원으로 선임되기 위해 카메라 앞에 앉아 모였습니다. 캐나다 면역항암제 개발 기..

      증권2020-05-22

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