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    • 루트로닉, 신제품 ‘라셈드 울트라’ 국내 품목허가 획득

      [서울경제TV=배요한기자] 에스테틱 레이저 기기 전문기업 루트로닉이 출시한 신제품 ‘라셈드 울트라’가 국내 식품의약품안전처(이하 식약처)의 품목허가를 취득한 것으로 확인됐다. ‘라셈드 울트라’는 루트로닉의 주요 제품 중 하나인 ‘라셈드 프로’의 후속 제품으로 작년 12월 출시돼 미국 식품의약국(FDA) 승인과 유럽 CE 인증을 연이어 받았다.  6일 식약처에 따르면 루트로닉은 지난달 23일 라셈드 울트라(LaseMD Ultra)에 대한 품목허가를 획득했다. 사용 목적은 조직의 절개, 파괴 ..

      증권2020-08-06

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    • GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 임상 2상 신청

      [서울경제TV=정훈규기자] GC녹십자가 코로나19 혈장치료제 임상을 본격화한다.GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 임상 2상 IND(임상시험계획서)를 식품의약품안전처에 신청했다고 29일 밝혔다.이번 임상시험의 목적은 약물의 적정 용량을 설정하고, 안전성과 유효성을 탐색하는 것이다. 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대안산병원, 충남대병원 등 총 5개의 병원에서 시험 대상자 60명을 대상으로 진행된다.‘GC5131A’는 코로나19 회복기 환자의 혈장(혈액의 액체 성분)에서 다양한 유효 면역..

      산업·IT2020-07-29

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    • 다원메닥스, 치료용 중성자조사장치 첨단기술 적용한 ‘혁신의료기기’ 최초 지정

      [서울경제TV=배요한기자] 다원시스 자회사인 다원메닥스는 암세포 붕소중성자포획치료기(BNCT)가 식품의약품안전처로부터 정부에서 추진하는 첨단기술을 적용한 ‘혁신의료기기’로 지정됐다고 28일 밝혔다. 이번 혁신의료기기 지정은 보건복지부(보건산업진흥원)와 식약처의 협의를 거쳐 지정기준 부합 여부 평가를 위해 의료계 등 전문가 자문, 심사 등 까다로운 절차를 거쳐 확정됐다.혁신 의료기기란 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안정성, 유효성을 개선했거나 개선할 것으로..

      증권2020-07-28

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    • 인트로메딕 “의료용 캡슐내시경 2종, 식약처 허가 획득”

      [서울경제TV=배요한기자] 인트로메딕이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 의료용 캡슐내시경에 대한 품목허가를 획득했다. 10일 식약처에 따르면 인트로메딕은 전일 의료용 캡슐내시경 2종(MC2400-U· MC2400-UE)에 대한 품목허가를 취득한 것으로 나타났다. 식약처에서 확인된 이 제품의 사용목적은 식도, 위, 십이지장의 영상을 체외로 무선으로 전송하여 상부 위장관의 출혈을 관찰하기 위함이다. 앞선 지난해 3월 인트로메딕은 한국전자통신연구원(ETRI)과 공동연구를 통해 인체통신기술 기반 캡슐내시경을 개발..

      증권2020-07-10

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    • FDA, 필립모리스 아이코스 ‘위험저감 담배’ 인가

      [서울경제TV=문다애 기자][앵커]필립모리스의 궐련형 전자담배 ‘아이코스’가 미국 FDA로부터 인체에 덜 해로운 제품으로 공식 인정받았습니다. 일반 연초처럼 태우지 않고 가열하는 방식으로 유해물질이 현저히 줄어든다는 사실이 인정된 건데요. 특히 FDA는 아이코스 사용이 공중보건 향상에 도움이 된다고 밝히며 국내 식약처의 입장이 바뀔지 주목됩니다. 문다애 기자입니다.[기자] 미국 FDA가 필립모리스의 아이코스에 대해 ‘위험저감 담배제품(Modified Risk Tobacco Product)’으로 마케팅 인가(Auth..

      산업·IT2020-07-09

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