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    • “셀트리온, 식약처 조건부 허가 획득할 듯”…실적 개선 효과는?

      [서울경제TV=이소연기자] 지난 13일 셀트리온이 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주(Regdanvimab, CT-P59)’의 글로벌 임상 2상 결과를 발표한 것과 관련해 14일 증권사들의 분석이 이어졌다. 전일 셀트리온은 작년 12월 29일 식약처에 조건부 허가를 신청해 현재 서울아산병원과 인제대학교 상계백병원에서 치료 목적 사용 승인을 획득한 ‘렉키로나주’의 글로벌 임상 2상 결과를 발표했다. 이번 임상시험에는 한국·루마니아·미국·스페인 4개국 총 38개 임상 시험처에서 327명의 환자 모집이 이..

      증권2021-01-14

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    • [SEN루머]영진약품 기술이전 희귀질환 치료제, 美 FDA 피드백 ‘긍정’…임상2상 가속화

      [서울경제TV=양한나기자]영진약품이 스웨덴 제약사 앱리바(옛 뉴로바이브)에 기술이전한 희귀질환 유전적 미토콘드리아 이상 치료제 ‘KL1333’이 최근 미국 FDA로부터 긍정적인 피드백을 받고 임상 2상 가속화에 나선 것으로 확인됐다. ‘KL1333’은 FDA 희귀의약품 지정승인을 받은 바 있다. 14일 업계 관계자에 따르면 지난 9일 앱리바는 ‘KL1333’이 미국 FDA에서 2021년 상반기 확증 임상(Pivotal Study) 2상을 시작하는데 긍정적인 피드백을 받아 임상프로그램을 가속화하기로 발표했다...

      증권2020-09-14

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    • 동화약품, 독자개발 코로나19 신약물질 내일 임상2상 IND 제출↑

      [서울경제TV=양한나기자]동화약품이 코로나19 치료제로 독자 개발중인 천연물 신약 물질 ‘DW2008’에 대한 2상 임상시험계획(IND)을 내일(19일) 신청한다는 소식에 강세다. 18일 오전 11시 14분 현재 동화약품은 전 거래일보다 14.15% 상승한 24,250원에 거래되고 있다. 이날 한 매체의 보도에 따르면 현재 동화약품은 독자 개발중인 DW2008에 대한 임상 2상 신청을 위한 동물 실험을 완료해 19일 식약처에 IND를 신청할 계획이다.동화약품 의뢰로 한국파스퇴르연구소가 수행한 코로나19 항바이러스 활성 스..

      증권2020-08-18

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    • 알파홀딩스 관계사 온코섹, 삼중음성유방암 임상2상 중간데이터 발표

      알파홀딩스는 최대 주주로 있는 온코섹이 12일 샌안토니오유방암 심포지엄(San Antonio Breast Cancer Symposium)에 참석해 삼중음성유방암 병용 임상 2상(KEYNOTE-890)의 중간 데이터를 성공적으로 발표했다고 13일 밝혔다. 온코섹은 삼중음성유방암(TNBC) 중간 임상데이터 발표 결과에서 객관적반응률 27.3%를 기록하여 신약 개발 성공 가능성이 커졌다. 이에 따라 2020년 상반기 발표가 예상되는 탑라인(Top-line) 데이터에 대한 기대감도 크다.현재 온코섹에서 진행중인 삼중음성유방암 병용 임상..

      증권2019-12-13

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    • 큐캐피탈, 스마젠 美 FDA 에이즈백신 임상2상 신청 부각에 강세

      [서울경제TV=양한나기자]큐캐피탈이 계열사 스마젠의 미국 FDA 에이즈 백신 임상 2상 신청 추진 부각에 강세다. 18일 오전 10시 23분 현재 큐캐피탈은 전 거래일보다 8.84% 상승한 665원에 거래되고 있다. 큐로컴 자회사 스마젠이 에이즈 백신 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상 신청을 추진한다고 이날 밝혔다.큐로컴 홈페이지에 따르면 큐로컴 자회사 스마젠은 에이즈 예방 및 치료 목적의 신약백신 개발을 진행 중에 있으며, 임상2상용 고순도 대량 백신 생산을 위하여 미국 콜로라도 주에 소재한 바이오마크(BioMARC..

      증권2019-11-18

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