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    • [기자의눈] 식약처 이중잣대에 속타는 ‘K-방역’

      [서울경제TV=양한나기자]식품의약품안전처에게 의문이 생긴다. 식약처는 현재 코로나19 진단키트에 대한 국내 ‘긴급사용승인제도’를 유전자증폭검사(PCR) 방식에 한해서만 실시하고 있다.PCR을 제외한 항원·항체 등 나머지 신속진단키트들은 모두 ‘정식사용승인’을 받아야 한다. 코로나19 발생 이전 방식 그대로 과정을 거쳐야만 국내에서 쓸 수 있다는 얘기다. 이 ‘정식사용승인’마저도 지난 6월부터 가능하게 됐다. 식약처가 심사 가이드라인을 6월이 돼서 내놨기 때문이다. 그러나 아직까지 ‘정식사용승인’을 ..

      오피니언2020-09-23

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    • 필로시스, 코로나19 진단키트 3종 CE-IVD 인증 획득

      [서울경제TV=양한나기자]필로시스헬스케어의 관계사 필로시스는 코로나19 진단키트 3종에 대해 CE-IVD 인증을 획득했다고 21일 밝혔다.이번에 CE-IVD 인증을 획득한 제품은 총 3종으로, 항체진단키트인 Gmate COVID-19 IgG IgM과 항원진단키트인 Gmate COVID-19 Ag, 분자진단키트인 Gmate COVID-19 RT-PCR이다.필로시스의 진단키트 판권을 가지고 있는 필로시스헬스케어는 기존 항원진단키트인 Gmate COVID-19를 포함한 약 4종의 진단키트 라인업을 구축하게 되었다. 특히 항체진단키트는..

      증권2020-09-21

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    • 퀀타매트릭스, 코로나19 분자진단 키트 식약처 수출 허가 신청

      [서울경제TV=김혜영기자]코스닥 상장을 추진 중인 퀀타매트릭스는 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 분자진단 키트 ‘QPLEXTM COVID-19 test’의 개발을 완료하고 식품의약품안전처에 수출 허가를 신청했다고 21일 밝혔다.이번 제품은 유전자증폭 검사법 기반의 분자진단 키트로, 비강 안쪽 벽면을 긁어 검체를 채취해 검사하는 비인두강 채취(Nasopharyngeal swab) 검사와 객담(Sputum) 검체를 통한 검사가 모두 가능하다고 회사측은 설명했다. 퀀타매트릭스는 이 제품에 대해 이달 내 미국 FDA..

      증권2020-09-21

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    • 엑세스바이오, 코로나19 신속진단키트 호주 식약처 승인 소식↑

      [서울경제TV=양한나기자]엑세스바이오가 코로나19 항원 신속진단키트의 호주 식약처 승인 소식이 알려지면서 상승세다.  16일 오후 2시 22분 현재 엑세스바이오는 전 거래일보다 4.03% 상승한 31,000원에 거래되고 있다.  이날 호주 식약처 홈페이지 등에 따르면 지난 15일 엑세스바이오의 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 항원 신속진단키트(CareStart™ COVID-19 Antigen)가 호주 식약처의 공급 승인을 획득했다. /one_sheep@sedaily.com 

      증권2020-09-16

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