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    • 프레스티지바이오파마,췌장암 치료 항체신약 美 FDA 희귀의약품 지정

      [서울경제TV=김혜영기자]항체의약품 개발 전문 제약사 프레스티지 바이오파마는 당사의 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’가 최근 미국 FDA로부터 췌장암 치료용 희귀의약품 지정 승인을 받았다고 29일 밝혔다.췌장암은 외분비 또는 내분비 췌장 세포에서 발생하는 매우 공격적인 악성 종양이다. 미국에서 5년 생존율이 9%에 불과하여 높은 이환율과 사망률을 보이고 있으며, 국내에서도 발병률이 꾸준히 증가해 현재 암 발생 순위 8위, 사망률 5위를 차지하고 있다. 특히, 발병 시 환자 10~15%만 수술적 치료가 가능하고, 80% ..

      증권2020-06-29

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    • GC녹십자, 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’ 日 허가 신청

      [서울경제TV=정훈규기자] 개발된 적 없는 치료제가 세계 첫 허가를 눈앞에 뒀다.GC녹십자는 지난달 31일, 파트너사인 ‘클리니젠(Clinigen K.K.)’이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌실 투여 방식의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV(intracerebroventricular)’의 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다. 허가 신청에 앞서 희귀의약품에도 지정되면서 상용화 가능성을 한층 높였다는 평가다. 헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법이다. 기존 ..

      산업·IT2020-04-01

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    • 인트론바이오, 탄저균 감염 치료 희귀의약품 BAL200, GLP-TOX 착수

      [서울경제TV=양한나기자]인트론바이오는 미국 식품의약국 (US FDA)으로부터 희귀의약품 지정 (ODD, Orphan Drug Designation)을 받은 엔도리신 기반의 탄저균 감염 치료 바이오의약품인 N-Rephasin BAL200 (이하 BAL200)에 대한 미국 특허출원을 완료했으며 최근 GLP-TOX 시험에 착수했다고 19일 밝혔다. 회사측 설명에 따르면, 이번 미국 특허출원은 회사가 박테리오파지 기술, 엔도리신 기술, 단백질공학 기술, 면역학 기술 등 여러 바이오기술들을 적용하여 개발한 BAL200의 주요 약효성분 ..

      증권2020-03-19

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    • 에이치엘비, 희귀성 선양낭성암 임상 2상 첫 환자 등록…리보세라닙 투여

      [서울경제TV=배요한기자] 에이치엘비 자회사 엘레바는 캘리포니아대에서 리보세라닙의 선양낭성암(ACC, Adenoid Cystic Carcinoma) 치료를 위한 임상 2상 첫 환자가 등록됐다고 10일 밝혔다. 이 연구는 모든 재발 또는 전이성 선양낭성암에 대해 리보세라닙의 효능 및 안전성을 평가하는 임상으로, 지난해 환자 55명을 대상으로 오픈라벨/다기관 임상 2상 IND를 미국 FDA와 한국 식약처로부터 승인받은 바 있다. 이번 임상시험은 미국에서는 캘리포니아대, 다나-파버 암 연구소(Dana-Farber C..

      증권2020-03-10

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    • 이수앱지스, 애브서틴 유럽 시장 진출 위한 호주 임상 1상 돌입

      [서울경제TV=이소연기자] 이수앱지스는 애브서틴의 호주 임상 1상에 돌입했다고 4일 밝혔다.‘애브서틴’은 사노피 젠자임의 세레자임(Cerezyme)과 동일한 성분명을 가진 고셔병 효소대체요법(ERT) 치료제다. 지난 2012년 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 승인받은 이후 이란과 멕시코 등에서도 판매 승인을 받아 국내를 포함한 해외 고셔병 환자들도 애브서틴을 투약받고 있다. 이수앱지스는 애브서틴의 유럽 시장 진출 확대를 위한 전략으로 이번 임상 시험을 결정했으며, 향후 유럽에서 애브서틴의 판매 허가를 획득하기 위해 희..

      증권2019-12-04

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