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    • 큐리언트, 항암치료제(Q702) 美 FDA pre-IND미팅 완료…“내년 임상 1상 돌입”

      [서울경제TV=배요한기자] 큐리언트는 면역항암 및 내성암치료제 Q702(Axl/Mer/CSF1R 삼중저해제) 과제에 대한 미국 식품의약국(FDA) Pre-IND 미팅을 성공적으로 마무리하고, 이를 토대로 2020년 임상 1상에 진입할 것이라고 21일 밝혔다.회사 관계자는 “이번 Pre-IND미팅에서 Q702의 임상 진입을 위한 CMC, 비임상, 임상계획 자료가 미국 FDA에 의해 검토됐고, 사전 협의를 성공적으로 완료했다”고 밝혔다. 이어 “향후 임상은 고형암 환자 30~50명을 대상으로 Q702의 안전성과 효능을 확..

      증권2019-11-21

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    • CMG제약, 美 FDA 조현병치료제 신청·식약처 골관절염치료제 승인에 상승

      CMG제약이 세계최초 구강용해필름(ODF) 조현병치료제의 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청에 이어 골관절염 치료제의 국내 식약처 승인 소식이 더해지며 상승세다. 18일 오후 2시 7분 현재 CMG제약은 전 거래일보다 3.42% 상승한 4,385원에 거래되고 있다. CMG제약은 올해 안에 세계 최초로 개발한 구강용해필름(ODF) 제형 조현병 치료제인 ‘데피조’의 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 할 것으로 알려졌다. CMG제약의 데피조는 지난 2015년 5월 FDA 승인을 받고 임상을 진행한 후 2016년 3월 미국 ..

      증권2019-11-18

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    • 큐캐피탈, 스마젠 美 FDA 에이즈백신 임상2상 신청 부각에 강세

      [서울경제TV=양한나기자]큐캐피탈이 계열사 스마젠의 미국 FDA 에이즈 백신 임상 2상 신청 추진 부각에 강세다. 18일 오전 10시 23분 현재 큐캐피탈은 전 거래일보다 8.84% 상승한 665원에 거래되고 있다. 큐로컴 자회사 스마젠이 에이즈 백신 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상 신청을 추진한다고 이날 밝혔다.큐로컴 홈페이지에 따르면 큐로컴 자회사 스마젠은 에이즈 예방 및 치료 목적의 신약백신 개발을 진행 중에 있으며, 임상2상용 고순도 대량 백신 생산을 위하여 미국 콜로라도 주에 소재한 바이오마크(BioMARC..

      증권2019-11-18

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    • 메지온, ‘유데나필’ 운동능력 개선효과 확인…통계학적 유의성은 달성 못해

      [서울경제TV=배요한기자] 메지온이 단심실증 환자 치료를 위한 희귀의약품에 대한 pivotal 임상시험의 데이터 발표 내용을 18일 공개했다.17일 메지온은 미국심장학회(AHA)와 공동주관하에 열린 “폰탄 생리학과 FUEL 임상시험의 결과”라는 심포지움에서 FUEL 임상시험의 탑라인 데이터를 발표했다. 메지온 관계자는 “400명을 대상으로 실시한 이중 맹검, 위약대비 임상시험에서 일차 목표인 단심실증 청소년 환자의 운동능력향상이 입증됐다”며 “유데나필을 복용한 환자군에서 환자의 최대능력치에서 최대 산소..

      증권2019-11-18

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    • 제노포커스, 국내 최초 마이크로바이옴 美 FDA IND 내년 상반기 신청

      [서울경제TV=양한나기자]제노포커스가 내년 상반기 중 미국 식품의약국(FDA)에 마이크로바이옴 관련 신약 후보물질 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다. 마이크로바이옴 신약 개발을 위해 FDA IND를 신청하는 국내 최초 사례가 될 전망이다. 15일 업계 관계자는 “제노포커스는 원래 올해 말 FDA에 IND를 신청할 계획이었으나 일정이 지연돼 내년 상반기에 신청할 예정”이라고 전했다. 현재는 IND 신청을 위한 준비를 진행 중인 것으로 확인됐다. 제노포커스는 특수 효소 전문 기업으로 마이크로바이옴 신약 개발을 위해 자회..

      증권2019-11-15

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