에이치엘비, “美 FDA에 pre-NDA 자료제출 완료”

증권 입력 2019-09-25 14:51:43 배요한 기자 0개

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에이치엘비는 미국FDA에 10월 24일 예정인 리보세라닙 신약허가 사전미팅(Pre-NDA Meeting)과 관련한 자료제출을 완료했다 고 25일 밝혔다. 


에이치엘비의 자회사인 美 엘리바의 Alex Kim 대표는 “리보세라닙의 글로벌 임상3상 시험에 참여한 핵심 임직원들과 로펌인 코빙턴의 FDA 출신 전문가들로 구성된 TFT의 논의를 통해 신약허가신청(NDA)을 위한 긍정적인 미팅결과를 위한 모든 준비를 마쳤다”며 “FDA실무자들과의 pre NDA미팅에서 최대한의 성과를 도출하기 위해 남은 기간 동안에도 전력을 다할 것”이라고 전했다.  


앞서 9월 3일 여의도 한국거래소 코스닥협회 강당에서 개최된 기업설명회에서 엘리바  임상담당 부사장인 스티븐 노튼 박사는 리보세라닙이 희귀의약품으로 지정되어 신약허가 신청에 있어 유리한 조건을 갖추고 있음을 언급한 바 있다. 리보세라닙의 글로벌 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 위암 3차 치료제와 위암 4차 치료제 두 가지 신약허가신청을 추진한다는 전략이다.


노튼 박사는 “위암 3차 치료제로 신약허가신청이 가능한 수준의 유의미한 수치가 도출된 무진행생존기간 (PFS)을 기반으로 위암 3차 치료제 신약허가신청과 위암 4차 치료제로 신약허가신청 이 가능한 수준의 유의미한 수치가 도출된 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS) 수치를 기반으로 위암 4차 치료제 신약허가신청을 추진할 계획”이라고 언급했다. 


에이치엘비의 리보세라닙은 현재 글로벌 임상 3상 시험을 종료하고, 오는 29일 유럽암학회(ESMO)에서 최종 임상결과 구두발표가 예정돼 있다. 이에 따라 리보세라닙의 글로벌 임상3상 시험 주요 결과변수 수치들이 최근 FDA의 신약허가 경향과 일치할 것인지 여부에 대해 시장의 관심이 집중될 전망이다.

 /배요한기자 byh@sedaily.com

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