필룩스, 면역항암제 美 FDA 임상 2상 돌입

증권 입력 2019-10-14 09:22:13 수정 2019-11-04 16:28:47 배요한 기자 0개

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필룩스가 미국에서 임상 2상 준비를 완료하고 본격적인 임상에 돌입한다.


필룩스는 미국 자회사 바이럴진(ViralGene)이 연구 중인 면역 항암제 “AD5-GUCY2C-PRADE”에 대해  미국 식품의약국(FDA) 임상 2상을 신청을 완료했다고 14일 밝혔다 .


바이럴진의 면역항암제는 이미 임상 1상을 통해 뛰어난 안정성과 효력을 입증한 바 있으며 임상 2상 준비에도 완벽을 기했기 때문에 이번 FDA 신청을 기점으로 관련 신약 개발 속도가 가속화될 것으로 기대하고 있다.


필룩스의 면역항암제는 미국 FDA로부터 희귀질환지료제(ODD)로 지정되면 임상 2상 완료 후 바로 판매 허가를 받을 수 있다. 통상 임상 3상에 막대한 자본과 시간이 투여되기 때문에 임상 2상 완료 후 곧바로 판매가 가능하다는 점에서 많은 시장 관계자들이 관심을 보이고 있다.


특히, 최근 몇몇 신약 개발 회사들이 임상3상 단계에서 문제가 발생해 이슈가 되고있는 상황에서 이와 관련한 리스크가 없다는 점 또한 메리트로 부각될 수 있다는 것이 회사측 설명이다.    


필룩스 관계자는 “FDA담당자와 사전 회의를 통해 바이럴진 면역항암제와 관련해 전임상과 임상 1상 시험결과와 임상설계에 대한 전반적인 내용을 검토한 결과 임상 2상 시험 신청 진행에 문제가 없음을 확인 받았다”고 말했다.


이번에 임상을 진행하는 신약은 이미 FDA로부터 신약 코드(Code)를 부여받아 미국국립의학도서관에 등록됐다. 미국국립의학도서관 웹사이트(clinicaltrials.gov)를 통해 NCT 번호(NCT04111172)로 검색하면 이와 관련된 진행상황을 확인할 수 있다.


임상 2상 진행은 토마스제퍼슨 대학교(Thomas Jefferson University)의 시드니 키멜 암연구소(Sidney Kimmel Cancer Center)에서 이뤄질 예정이며 위암, 췌장암, 식도암, 대장암 환자를 대상으로 2년에 걸쳐 진행될 계획이다. 


필룩스 미국 신약 수석연구원이자 토마스제퍼슨 대학교 암센터 교수인 아담 스누크 박사는 “사람의 팔에 백신을 주입하면 면역세포가 온몸으로 퍼져 폐와 간 등의 다른 곳에서 암 세포를 찾아낼 수 있다”며 “이번에 진행하는 2단계 연구는 특정 암세포를 표적으로 삼아 이를 파괴하는 데 중점을 두고 진행될 예정”이라고 밝혔다.


한우근 필룩스 대표이사는 “바이럴진 면역항암제 임상 2상이 성공적으로 완료되면 전세계 암 치료 패러다임에 커다란 변화를 일으킬 것”이라며 “빠른 시일내에 미국과 세계시장에 신약을 판매할 수 있을 것으로 자신한다”고 강조했다.  /배요한기자 byh@sedaily.com


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