메지온, ‘유데나필’ 운동능력 개선효과 확인…통계학적 유의성은 달성 못해
[서울경제TV=배요한기자] 메지온이 단심실증 환자 치료를 위한 희귀의약품에 대한 pivotal 임상시험의 데이터 발표 내용을 18일 공개했다.
17일 메지온은 미국심장학회(AHA)와 공동주관하에 열린 “폰탄 생리학과 FUEL 임상시험의 결과”라는 심포지움에서 FUEL 임상시험의 탑라인 데이터를 발표했다.
메지온 관계자는 “400명을 대상으로 실시한 이중 맹검, 위약대비 임상시험에서 일차 목표인 단심실증 청소년 환자의 운동능력향상이 입증됐다”며 “유데나필을 복용한 환자군에서 환자의 최대능력치에서 최대 산소소비량을 측정하여 평가(VO2 max)하는 값이 3.2% 향상됐고, 위약군에서는 0%로 유데나필 복용군에서 운동능력 개선효과를 확인했다”고 밝혔다. 다만 회사 측은 통계학적 유의성(p=0.07)은 달성하지 못했다고 언급했다.
메지온은 청소년 환자 치료제인 유데나필의 안전성과 유효성을 확인하는 FUEL 임상의 탑라인 데이터에서 6개월간 유데나필을 복용한 환자들의 운동능력이 현저하게 향상되는 것을 VAT (유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점)에서의 VO2 (산소 소비량), work rate (운동량) 그리고 VE/VCO2 (호흡내 이산화탄소 배출 비율) 지표들을 통하여 확인할 수 있었다고 설명했다.
VO2 at VAT이라는 지표는 유산소 운동에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점에서 산소 소비의 정도를 측정하는 지표다. Work rate는 VAT 시점에서 생산된 power 값이며, VE/VCO2는 VAT 시점에서의 총 호흡량과 이산화탄소 양의 비율 관계를 보여주는 수치다. 본 임상시험에서 이러한 지표 수치들이 위약군 대비 유데나필 복용군에서 통계학적으로 매우 유의한 것으로 확인됐다는 게 회사 측 설명이다.
메지온은 이번 FUEL 임상시험의 탑라인 데이터를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가(NDA) 신청에 속도를 낸다는 방침이다. 지난달 8일 메지온은 미국FDA의 심혈관 및 신장계열 부문(Cardiovascular and Renal Division, DCaRP)과 FUEL 임상시험의 탑라인 데이터 내용과 앞으로 유데나필 신약허가(NDA) 신청 절차에 대한 미팅을 진행한 바 있다.
회사 관계자는 “FDA는 NDA 신청에 매우 유용하고 건설적인 가이드 라인을 제시하고, 메지온에 NDA 제출을 진행할 것을 결정했다”며 “모든 신약허가에 필요한 정보가 제공된다는 가정하에 ‘접수처리’가 가능하다”는 답변을 받았다고 말했다. 이어 ”FUEL 임상시험의 긍정적 결과 및 다른 임상시험들로부터 취합된 데이터와 FDA의 건설적인 가이드라인에 맞춰, 신속하게 NDA를 신청하려고 한다“고 덧붙였다.
한편 이번 FUEL 임상은 PHN과의 파트너쉽으로 미국, 캐나다 그리고 한국에서 총 30개의 PHN 사이트와 기타 보조 사이트를 통해서 진행됐다. PHN은 미국국립보건원인 NIH의 산하기관인 NHLBI에서 펀딩을 받고 있다.
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