SK ‘뇌전증 신약’ 美 FDA 허가…최태원 뚝심 통했다

증권 입력 2019-11-22 15:40:26 수정 2019-11-22 21:23:54 양한나 기자 0개

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[서울경제TV=양한나기자]
 

[앵커]
SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’가 미국 식품의약국 FDA의 품목 허가를 받았습니다. 국내 제약사가 직접 FDA에 판매허가를 신청해 승인을 획득한 최초 사례입니다. 양한나기자입니다.


[기자]
SK바이오팜의 뇌전증 신약 엑스코프리가 미국 FDA로부터 성인 뇌전증 환자의 부분발작 치료제로 허가받았습니다. 지난 2001년 후보물질 탐색부터 임상시험, 지난해 FDA 허가 신청까지 모두 SK바이오팜이 독자적으로 진행한 결과입니다. 국내 제약사가 자체 개발한 신약을 기술수출하지 않고 FDA에 직접 판매허가를 신청해 승인을 획득한 건 이번이 처음입니다.


SK바이오팜은 전세계 2,400여 명을 대상으로 한 글로벌 임상시험에서 엑스코프리가 유의미하게 발작 빈도를 낮췄다고 전했습니다. 약물치료를 유지하는 28%는 발작이 발생하지 않는 ‘완전발작소실’이 확인됐습니다. 엑스코프리는 내년 2분기 출시될 것으로 예상되며 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스가 마케팅과 판매를 직접 맡기로 했습니다.


이번 SK바이오팜의 뇌전증 신약 FDA 허가를 두고 SK가 지난 1993년 신약개발에 뛰어든 후 사반세기 동안의 노력이 결실을 봤다는 평가가 나옵니다. 최태원 SK그룹 회장의 강력한 의지로 수천억 규모의 투자를 단행했습니다. SK그룹은 신약 개발부터 의약품 생산, 마케팅까지 통합한 글로벌 바이오·제약 기업을 키워낸다는 포부입니다.


SK그룹은 중국과 미국에 신약 개발 연구소를 세우고 국내 관련 조직은 분사하지 않고 지주회사 직속으로 두고 있습니다. 지난 2015년엔 SK바이오팜의 원료 의약품 생산 사업부를 물적분할해 SK바이오텍을 설립했습니다. SK바이오텍은 2017년 글로벌 메이저 제약사인 BMS(브리스톨마이어스스큅)의 아일랜드 생산시설을 인수했습니다. 이어 계열사간 시너지를 높이기 위해 SK바이오텍과 SK바이오텍 아일랜드, 앰팩을 통합해서 SK팜테코를 세웠습니다.


이같은 소식에 오늘 주식시장에서는 SK바이오랜드가 상한가를 기록했습니다. SK바이오랜드는 SK바이오팜을 계열사로 두고 있습니다. 서울경제TV 양한나기자입니다.
/one_sheep@sedaily.com 

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