인스코비-온코태그, 암 진단키트 ‘M-CF01’ 식약처 제조 인증 획득

증권 입력 2021-06-14 09:37:19 배요한 기자 0개

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[서울경제TV=배요한기자] 인스코비는 국내 항체 기반 진단키트 개발 자회사 온코태그디아그노스틱(이하 온코태그)이 식약처로부터 MARS1 항체를 활용한 ‘Oncotag-M ICF kit, M-CF01’ 제품 제조 인증을 획득했다고 14일 밝혔다. 

 

M-CF01은 암세포에서 과발현되는 MARS1 단백질을 면역세포형광 염색법으로 검출할 수 있는 Ready-to-use(즉시 사용가능한) 타입의 진단키트다. 연세대학교 강남세브란스병원 소화기내과 중심으로 국내 다수의 기관 임상 연구를 통해 담도암세포에서 기존 염색법(PAP stain)보다 진단 정확도가 높은 것으로 확인돼 지난 5월 해외 GIE(미국소화기내시경학회 공식저널지)에 관련 논문 발표를 했다.

 

이번 제조 인증을 통해 온코태그는 암 조직 검사용 체외 진단기기인 ‘Oncotag-M IHC Ab, M-HC01’과 함께 암세포 검사용 체외 진단기기를 개발 및 허가 인증을 획득해 국내 및 해외 암 진단 사업을 본격화할 계획이다. 더불어 MARS1을 활용한 면역세포 화학 체외진단기기 및 래피드 진단기기(ROSE) 개발을 적극 추진중이다.

 

최동재 온코태그 대표이사는 이번 제조 인증과 GIE 논문 개제는 온코태그가 개발하고 있는 MARS1이 암 마커로서 임상적 유용성을 다시 한번 조여준 결과라며, “특히, MARS1 항체에 의한 암진단은 세계 최초로 개발 된 것으로 담도 및 각종 암 췌장암, 폐암, 갑상선암 등 임상 데이터를 통해 각종 암 진단 마커로서 신의료기술인정 등을 진행할 것이라고 설명했다.

 

이어 이번 성과를 기반으로 다양한 바이오마커를 활용한 개발 계기가 될 것으로 기대한다, “온코태그는 현재 이번 제품 이외에 조직을 염색할 수 있는 M-HC01 제품에 대해서도 급여신청 절차를 진행중이며, 추가적인 제품 연구개발 및 새로운 진단영역 개발을 위해 하반기에 대규모 투자 유치를 계획하고 있다고 덧붙였다.

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