대웅제약 신약 '펙수클루' 필리핀 품목허가…"해외 진출 탄력"

산업·IT 입력 2022-11-10 15:17:23 서지은 기자 0개

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대웅제약 펙수클루 40mg 이미지. [사진=대웅제약]

[서울경제TV=서지은기자] 대웅제약은 위식도역류질환 신약 펙수클루가 지난 3일 필리핀 식약청으로부터 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다.


이는 지난 2월말 품목허가신청서(NDA)를 제출 이후 약 8개월만에 이뤄진 승인이다. 


이로써 대웅제약은 국내 출시 약 4개월만에 필리핀에서 해외 첫 품목허가 승인을 받으며 펙수클루의 해외 진출에 탄력을 받게 됐다. 


대웅제약은 올해 말까지 전 세계 10개국에 NDA를 제출한다는 계획이다. 현재까지 품목허가를 신청한 국가는 이미 허가를 획득한 필리핀을 포함해 브라질, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 총 8개국이다.


펙수클루는 대웅제약이 지난 7월 국내 정식 출시한 위식도역류질환 신약으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제이다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화가 필요 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다.


전승호 대웅제약 대표는 ”펙수클루가 대웅제약의 지사국 중 하나인 필리핀에서 허가기간을 대폭 단축해 해외 최초로 허가 승인을 받은 것은 매우 고무적이고 이는 대웅제약의 글로벌 사업 역량이 입증된 사례”라며, “이번 달에 진행될 필리핀 KOLs들과의 심포지엄을 성공적으로 마무리해 필리핀에서 펙수클루가 성공적으로 안착할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다. /writer@sedaily.com 

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