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    • 코오롱생명과학, 美 FDA서 ‘인보사’ 임상3상 자료 보완 요청…“임상중지는 계속”

      코오롱생명과학은 코오롱티슈진이 미국 FDA(식품의약국)로부터 골관절염 치료제 ‘인보사케이주’에 대해 임상 중단(Clinical Hold) 상태를 유지한다는 공문을 받았다고 23일 공시했다.이는 지난달 23일 코오롱티슈진이 제출한 자료를 FDA가 검토한 후 나온 조치다. 미 FDA는 공문에서 임상 중단을 해제하려면 임상시험용 의약품 구성 성분에 대한 특성 분석 자료를 추가 제출하라고 요구했다. 코오롱티슈진이 보완자료 제출을 마무리하면 FDA 는 30일간의 검토 기간 후 회신을 줄 예정이다.이번 보완 자료 세부사항에는 △..

      증권2019-09-23

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    • 코오롱티슈진 상장폐지, 2개월~2년 걸려

      [앵커]한국거래소 기업심사위원회는 어제 코오롱티슈진에 대한 상장폐지 결정을 내렸습니다. 인보사케이주 성분이 뒤바뀐 것을 두고 허위사실 기재 혐의를 인정한 것입니다. 다만, 기심위의 결정이 내려졌다고 해서 코오롱티슈진의 상장폐지가 곧바로 이어지진 않을 전망입니다. 남은 절차들의 진행상황에 따라 최대 2년까지 상장폐지는 미뤄질 수 있기 때문입니다. 향후 남은 절차들과 오늘 바이오주들의 흐름을 이소연 기자가 정리했습니다.   [기자]한국거래소 코스닥시장본부는 어제(26일) 기업심사위원회를 열어 코오롱티슈진에 대해 상장폐..

      증권2019-08-27

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    • ‘운명의 날’ 코오롱티슈진, 상장폐지 결정 내려지나

      한국거래소 코스닥시장본부는 26일 코오롱티슈진에 대한 기업심사위원회(기심위) 심사 결과를 공시한다. 코오롱티슈진의 상장폐지를 결정한 기심위는 이날 오후 2시에 열리지만, 장중 상장폐지 결정이 공시될 경우 코오롱생명과학, 코오롱 그룹주에 영향이 갈 수 있다는 판단 하에 공시는 장 마감 이후 이뤄질 전망이다. 코오롱티슈진이 상장적격성 실질심사 대상 결정된 것은 지난달 5일이다. 거래소는 코오롱티슈진이 상장되는데 핵심 근거가 된 인보사케이주(인보사)의 성분이 뒤바뀐 것이 상장심사 서류상 중요한 사항의 허위 기재 또는 누락에 ..

      증권2019-08-26

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    • [특징주]코오롱생명과학, ‘인보사케이주’ 안전성 논문에 상한가 마감

      코오롱생명과학은 22일 인보사케이주(인보사)의 안전성과 효능에 대한 논문 발표 소식에 힘입어 전 거래일 대비 30% 상승한 상한가(2만800원)로 장을 마쳤다. 이날 코오롱생명과학 측은 미국의 정형외과 전문의들이 인보사에 대해 세포가 바뀌었더라도 품질과 안전성, 효능에는 영향이 없다는 논문을 냈다고 밝혔다. 미국의 자바드 파비지(Javad Parvizi) 박사와 존스홉킨스대 정형외과 부교수 출신 마이클 A. 몬트(Michael Albert Mont) 박사 등은 ‘무릎 골관절염에 대한 새로운 세포 기반 유전자 요법의 ..

      증권2019-08-22

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    • 검찰, 코오롱티슈진 상장주관사 2곳 압수수색

      검찰이 11일 오전부터 코오롱티슈진의 상장을 주관한 증관사 2곳(NH투자증권·한국투자증권)에 대한 압수수색을 시행 중이다. 서울중앙지검 형사2부(부장검사 권준성)는 이날 오전 NH투자증권과 한국투자증권에 대한 압수수색을 실시했다. 검찰은 이번 압수수색을 통해 코오롱생명과학이 고관절염치료제 ‘인보사케이주’(인보사)의 원료성분과 관련해 허위 자료를 제출하고 허가를 받은 사실이 있는지를 검증할 방침이다. 이를 위해 현재 검찰은 코오롱이 이들 증권사에 제출한 자료를 중심으로 살펴보고 있는 것으로 알려졌다. &..

      증권2019-07-11

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    • 코오롱티슈진 상장폐지 심사 대상 결정

      한국거래소는 ‘인보사’ 파문을 일으킨 코오롱티슈진을 상장 적격성 실질심사 대상으로 결정했다고 5일 공시했다.거래소 측은 15영업일(이달 26일) 이내에 기업심사위원회의 심의의결을 거쳐 상장폐지 여부 또는 개선기간 부여 여부를 결정할 예정이다. 이로써 코오롱티슈진은 추후 실질심사 결과에 따라 상장폐지 가능성도 배제할 수 없게 됐다.앞서 식품의약품안전처는 코오롱티슈진이 개발한 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’의 주성분 중 하나가 품목허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이..

      증권2019-07-05

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    • 이우석 코오롱생명 대표 “인보사 취소 사과…안전성은 확신”

      이우석 코오롱생명과학 대표가 4일 기자회견을 열고 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’(인보사)의 품목허가 취소에 대해 사과했다. 이우석 대표는 “인보사가 식품의약품안전처의 품목허가 취소 결정을 받아 환자, 투자자, 의료계에 심려와 혼란을 끼친 데 대해 회사 대표로서 진심으로 사과드린다”고 말했다.인보사는 2017년 7월 국내 첫 유전자치료제로 식약처의 허가를 받았으나, 지난 3월 치료제 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포라는 사실이..

      증권2019-07-04

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    • “바이오시밀러株, 연이은 바이오 섹터 악재에도 건재”

      [앵커]삼성바이오로직스부터 최근 인보사케이주 사태까지. 국내 바이오업계 전반에 악재가 계속되며 투자심리 위축을 우려하는 목소리가 나오고 있는데요. 증권업계에서는 해당 이슈들이 종목에 국한된 이슈일 뿐, 바이오시밀러 관련주 등은 여전히 성장성이 높다는 평가가 나오고 있습니다. 이소연 기자의 보도입니다.  [기자]연초부터 바이오 섹터 내에는 악재가 연이어 터졌습니다. 삼성바이오로직스의 분식회계, 국내 보톡스 기업들의 균주 소송에 이어 최근에는 ‘인보사 사태’도 있었습니다. 특히 인보사 사태..

      증권2019-06-14

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    • ‘인보사 사태’에 고개 숙인 식약처장 “국민께 죄송”

      이의경 식품의약품안전처장이 5일 인보사케이주(인보사) 투여 환자에 대한 안전관리 대책을 발표했다. 서울식약청에서 열린 기자회견에서 이 처장은 “인보사 관련 허가 및 사후관리에 철저히 하지 못해 국민께 혼란과 심려를 끼친 점에 죄송하다”며 고개를 숙였다. 이어 “환자 안전 대책 수립과 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다”며 계획을 밝혔다. 식약처는 우선 미국 식품의약품청(FDA)의 유전자치료제 장기추적 가이드라인에 따라 15년간 인보사 투여 환자의 상태를 살필 예정이다. 식약처는 현재까지는 큰 안전성..

      산업·IT2019-06-05

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    • 코오롱 '인보사' 피해주주 손해배상 소송 금액 260억원으로 확대

      '인보사(인보사케이주) 사태'로 대규모 손실을 본 코오롱티슈진과 코오롱생명과학의 소액주주들이 잇따라 손해배상 청구에 나서면서 손해배상 청구 금액(예정액 포함)은 현재까지 약 260억원으로 집계된다.  2일 증권업계와 법조계에 따르면 법무법인 한누리는 지난달 31일 코오롱티슈진의 주주 294명이 회사 측과 등기이사 등을 상대로 서울중앙지방법원에 93억원 규모의 손해배상 청구 소장을 제출했다. 앞서 제일합동법률사무소는 같은 달 28일 코오롱티슈진의 주주 142명을 대리해 65억원 규모의 손해배상 청구 소송..

      산업·IT2019-06-02

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