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    • 에이치엘비, 미국 FDA와 Pre-NDA 미팅 완료

      [서울경제TV=이소연기자] 에이치엘비는 자회사 엘리바가 25일 오전 미국 FDA와 리보세라닙의 신약허가신청을 위한 사전미팅(pre-NDA meeting)을 완료했다고 밝혔다.이번 pre-NDA미팅은 미국FDA 의약품평가연구센터(CDER) 소속의 △혈액종양제품국(Office of hematology and oncology products) △임상약리학국(office of clinical pharmacology) △바이오 통계국(office of biostatistics)의 각 분야 담당자들과 엘리바의 Alex Kim 대..

      증권2019-10-25

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    • 에이치엘비, 오는 24일 FDA 사전미팅 진행…“3·4차 치료제 허가 논의”

      최근 유럽종양학회(ESMO)를 통해 리보세라닙 글로벌 임상 3상 성공을 발표한 에이치엘비의 자회사 엘리바(Elevar)가 이달 24일 미국 식품의약국(FDA)과 신약 허가신청을 위한 사전 미팅(Pre-NDA)을 가질 예정이다. 이번 미팅에서는 위암 3차 및 위암 4차 치료제로의 FDA 신약허가를 위한 논의가 진행될 예정에 있어 투자자들의 이목이 집중될 전망이다. 에이치엘비는 1일 최근 발표된 리보세라닙에 대해 “신약 허가의 중요한 고려 사항인 부작용(약의 안전성)은 탁월함을 입증했다”며 “말기암 환자를 대상으..

      증권2019-10-01

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    • 에이치엘비, “리보세라닙, 글로벌 임상 3상 성공…신약 허가 탄력”

      에이치엘비의 자회사 엘리바가 리보세라닙 글로벌 임상시험 3상 결과를 스페인 바르셀로나에서 개최되고 있는 유럽종양학회(ESMO)에서 29일 공식 발표했다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)에 리보세라닙 신약허가 관련 자료를 제출한 에이치엘비는 10월 24일 사전미팅(Pre-NDA Meeting)이 예정돼 있어  신약 허가 기대감은 더욱 커질 전망이다.  임상시험은 2017년 2월부터 2018년 10월까지 12개 국가(미국·한국·일본·대만·영국·프랑스·이탈리아·독일·폴란드·루마니아·..

      증권2019-09-29

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    • 에이치엘비, “美 FDA에 pre-NDA 자료제출 완료”

      에이치엘비는 미국FDA에 10월 24일 예정인 리보세라닙 신약허가 사전미팅(Pre-NDA Meeting)과 관련한 자료제출을 완료했다 고 25일 밝혔다. 에이치엘비의 자회사인 美 엘리바의 Alex Kim 대표는 “리보세라닙의 글로벌 임상3상 시험에 참여한 핵심 임직원들과 로펌인 코빙턴의 FDA 출신 전문가들로 구성된 TFT의 논의를 통해 신약허가신청(NDA)을 위한 긍정적인 미팅결과를 위한 모든 준비를 마쳤다”며 “FDA실무자들과의 pre NDA미팅에서 최대한의 성과를 도출하기 위해 남은 기간 동안에도 전..

      증권2019-09-25

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    • 에이치엘비, FDA에 Pre-NDA 미팅신청 완료…“10월, Pre-NDA Meeting 진행”

      에이치엘비는 자회사인 LSKB가 16일(현지시간) FDA에 리보세라닙의 신약허가를 위한 사전미팅(Pre-NDA Meeting) 신청을 완료했다고 19일 밝혔다. FDA의 통상적인 일정에 따를 경우 Pre-NDA Meeting은 10월 중순경에 진행될 예정이다. 안기홍 에이치엘비 부사장은 “신약허가신청 사전미팅(Pre-NDA Meeting) 준비를 위해 리보세라닙의 글로벌 임상3상 시험에 참여한 핵심 임직원들과 미국 코빙턴의 FDA 출신 전문가들로 구성된 TFT(Task Force Team)를 이미 가동 중”이라며..

      증권2019-08-19

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    • 진양곤 에이치엘비 회장 “리보세라닙 3상임상 결과 유의미성 충분히 확보…FDA에 PRE-NDA 신청”

      진양곤 에이치엘비 회장은 항암 신약 리보세라닙의 글로벌 3상 임상에 전체 데이터 분석 결과, 다수의 데이터에서 임상적 유의미성을 충분히 확보했다고 5일 밝혔다. 진양곤 회장은 오늘 ‘리보세라닙의 방향성 및 일정’에 대한 유뷰트 생중계를 통해 이같이 밝혔다. 진 회장은 이번 결과에 따라 전문가 그룹의 조언을 거쳐 NDA 신약허가 신청을 위한 Pre NDA를 미국 FDA에 신청하기로 결정했다. 일정에 차질이 없는 한 Pre NDA 미팅은 10월 중순경에 진행될 것으로 보인다. 진 회장은 “오늘 데이터의 최종 분석 ..

      증권2019-08-05

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