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    • 에이치엘비, 리보세라닙 NDA 병행해 위암 1차 치료제 가능성↑

      [서울경제TV=배요한기자] 에이치엘비가 위암 3,4차치료제를 대상으로 글로벌 신약허가신청(NDA)를 준비 중인 가운데 최근 한 언론사가 리보세라닙의 위암 1차 치료제로서의 가능성을 언급해 이목이 집중되고 있다. 앞서 에이치엘비는 빠른 신약 허가와 적응증의 확대를 통해 ‘5년 내 5개의 항암신약을 출시하겠다’고 여러 차례 밝힌 바 있어 이같은 목표가 구체화하는 것 아닌가 하는 기대를 낳고 있다.회사는 홈페이지를 통해 “중국의 항서제약이 다양한 적응증을 대상으로 리보세라닙(중국명 Apatinib)을 기반으로 한 다수의 임..

      증권2020-02-13

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    • 에이치엘비, “간암 1차 치료제 글로벌 임상…빠른 속도로 진행 중”

      [서울경제TV=배요한기자] 에이치엘비가 리보세라닙(Rivoceranib)의 위암 글로벌 임상 3상을 종료한 데 이어 간암 1차 치료제에 대한 글로벌 임상 3상도 빠른 속도로 순항 중이라고 10일 밝혔다. 지난해 에이치엘비의 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)는 FDA 승인을 받아 중국 항서제약(Hengrui Medicine)과 공동으로 간암 1차 치료제로 캄렐리주맙(Camrelizumab)과 리보세라닙의 병용 글로벌 임상 3상을 시작했다.회사 관계자는 “간암 1차 치료제 글로벌 임상 3상은 미국, 중..

      증권2020-01-10

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    • 지노믹트리, 미국 법인에 2,000만불 추가 투자…“FDA 임상 지원”

      [서울경제TV=고현정기자] 지노믹트리가 미국 법인 ‘프로미스 다이애그노스틱스(Promis Diagnostics, Inc)’에 2,000만 달러 규모의 추가 투자를 실시한다고 9일 공시했다. 대장암 조기진단 제품 얼리텍의 미국 FDA 허가를 위한 임상시험 비용과 운영자금 추가 확보 차원에서다.지노믹트리 측 관계자는 “이번 추가 투자는 미국 법인 설립 시부터 예정돼 있던 투자”라며, “당사의 얼리텍(EarlyTectⓡ) 대장암 조기진단 제품의 미 FDA 허가를 위한 임상시험 준비 절차는 계획대로 진행되고 있다?..

      증권2020-01-09

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    • 에이치엘비, Pre NDA 미팅 회의록 접수…신약허가 절차대로 진행

      [서울경제TV=배요한기자] 에이치엘비는 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)가 리보세라닙의 글로벌 3상 임상 종료 후, 임상 결과를 바탕으로 FDA와 진행한 Pre NDA 미팅 회의록을 접수했다고 25일 밝혔다. 회사 측은 회의록 내용을 반영한 NDA(신약허가 신청) 절차를 본격 진행함으로써 글로벌 항암신약에 한걸음 다가서게 될 것이라고 설명했다.전복환 에이치엘비 사장은 “NDA를 위해 가장 많은 시간이 소요되는 CMC의 경우, 시간단축을 위해 이미 글로벌 의약품제조회사를 통해 상업화 생산을 위한 원료의약품과 ..

      증권2019-11-25

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    • 에이치엘비, 대장암 병용 임상 첫환자 투약 개시…적응증 확대 본격화

      [서울경제TV=배요한기자] 에이치엘비의 자회사 엘레바(Elevar therapeutics)는 대장암 3차 치료제 시장 진입을 위한 리보세라닙과 일본 타이호 제약의 론서프(Lonsurf)의 병용 임상 1b/2상에서 첫 환자 투약이 시작됐다고 20일 밝혔다. 이번 임상시험은 먼저 론서프와 병용 투여하는 리보세라닙의 용량을 확정한 후, 2상에서 리보세라닙 단독, 론서프 단독, 병용요법 환자에 대해 각각의 유효성과 안전성을 평가하게된다. 회사 관계자는 “리보세라닙과 론서프의 투여용량 결정을 위한 임상1b는 Wash..

      증권2019-11-20

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