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    • 에이치엘비, FDA에 Pre-NDA 미팅신청 완료…“10월, Pre-NDA Meeting 진행”

      에이치엘비는 자회사인 LSKB가 16일(현지시간) FDA에 리보세라닙의 신약허가를 위한 사전미팅(Pre-NDA Meeting) 신청을 완료했다고 19일 밝혔다. FDA의 통상적인 일정에 따를 경우 Pre-NDA Meeting은 10월 중순경에 진행될 예정이다. 안기홍 에이치엘비 부사장은 “신약허가신청 사전미팅(Pre-NDA Meeting) 준비를 위해 리보세라닙의 글로벌 임상3상 시험에 참여한 핵심 임직원들과 미국 코빙턴의 FDA 출신 전문가들로 구성된 TFT(Task Force Team)를 이미 가동 중”이라며..

      증권2019-08-19

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