HLB 간암신약, 美 NCCN 가이드라인 등재 신청 완료

[서울경제TV=김혜영기자]HLB가 간암신약의 미국 판매허가를 앞두고 미국 국립 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에 등재 신청을 완료했다고 9일 밝혔다. NCCN은 미국에 있는 국립 암 센터나 연구소 등 32개 기관들이 연합한 단체다. 세계 전역의 전문의, 연구진들에게 가장 공신력 있는 진료 지침서로 여겨지는 가이드라인 및 각종 의학저널을 발행하고 있다. 특히, NCCN이 발행한 가이드라인은 질병의 예방과 진단부터 환자의 병기나 상황에 따라 어떤 약물이나 수술을 우선적으로 시행할지에 대한 세부 지침을 주고 ..

증권2024-04-09

HLB, FDA와 파이널리뷰 미팅… “특별한 이슈없이 종료”

[서울경제TV=김혜영기자] HLB는 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)가 현지시간 25일 FDA와 마지막 리뷰미팅을 진행했다고 26일 밝혔다. 회사측은 미팅에서 허가에 영향을 미칠만한 특별한 이슈는 제기되지 않았다고 설명했다. FDA는 지난해 7월부터 HLB의 간암신약에 대한 신약허가신청서(NDA)를 검토해왔으며, 지난 10월 중간리뷰 미팅을 진행한 바 있다. 리뷰미팅은 회사가 제출한 자료에 대해 FDA가 검토 중간, 마지막 단계에서 미비한 점을 지적하고 필요시 보완을 요청하는 자리다. &..

증권2024-03-26

HLB그룹, 뇌질환 전문 벤처 ‘뉴로벤티’ 전략적 투자…"총 10억 원 규모"

[서울경제TV=김혜영기자] HLB그룹이 자폐 등 뇌질환 치료제를 개발중인 바이오 벤처기업 ‘뉴로벤티’ 투자에 나섰다고 19일 밝혔다. 이번 HLB 투자금액은 총 10억원 규모다.뉴로벤티는 현재 자폐스펙트럼장애(ASD), 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD), 우울증 등의 치료를 위한 파이프라인 개발과 뇌신경질환에 특화된 비임상 CDRO(위탁시험연구개발기관) 사업을 진행하고 있다. 핵심 파이프 라인인 ‘NV01-A02’는 치료제가 없는 유일한 신경질환인 자폐스펙트럼장애를 타겟으로 약 10조원 이상의 신규 치료제 시장(f..

증권2024-03-19

HLB 리보세라닙 병용요법, “간기능 관계없이 유효성 입증”

[서울경제TV=황혜윤 인턴기자] HLB는 미국암학회(ASCO) 소화기암 전문 심포지엄인 ASCO GI에서 항암제 ‘리보세라닙’ 병용요법이 간암 환자 간 기능에 상관없이 유효성을 입증했다는 결과가 발표될 예정이라고 17일 밝혔다.HLB 간암치료제인 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법의 글로벌 3상 임상을 토대로 한 환자의 간기능 상태에 따른 치료효과 분석은 안트 보겔 독일 하노버 의대 교수가 진행했다. 그는 “리보세라닙 병용요법은 간 기능에 관계없이 유효성을 입증하며, 간암 치료에 있어 유망한 옵션이 될 수 있음을..

산업·IT2024-01-17

HLB 간암신약, 세계 석학 찬사…"FDA 허가 받게 될 것"

[서울경제TV=김혜영기자]HLB의 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 간암 1차 치료제로 허가 받을 것이라는 미국 간암 분야 석학의 인터뷰가 공개됐다.15일 회사에 측에 따르면, 미국 케이스 웨스턴 리저브대학 교수이자 미네소타 로체스터 대학병원의 위장관 종양 전문의인 아밋 마히팔(Amit Mahipal)교수는 지난 12일 진행된 항암 전문 매체 'OncLive'와의 인터뷰에서, 리보세라닙 병용요법은 암의 신생혈관생성을 억제하는 TKI 제제와 면역항암제의 조합으로서 유일하게 간암에서 유효성을 입증했으며, 특히 환자의 생존기간을 2년..

증권2024-01-15