웰스바이오, ‘보령바이오파마’와 독감진단키트 공급계약 체결

엑세스바이오는 자회사 웰스바이오가 보령바이오파마와 독감진단키트 제품에 대한 공급계약을 체결했다고 20일 밝혔다.이번에 계약을 체결한 독감 진단키트 제품은 ‘비알플루 퀵(BR Flu Quick)’과 ‘MR 플루패스트(MR Flu Fast)’다. 해당 제품은 독감 증상을 보이는 환자의 검체를 채취해 면역크로마토그래피 방법으로 인플루엔자 A형과 B형을 검출할 수 있다. 웰스바이오 관계자는 “모회사인 엑세스바이오의 독자적인 체외진단 기술을 기반으로 기존 제품 대비 민감도를 획기적으로 향상시켰다”며 “10분 이내..

증권2019-06-20

엑세스바이오, 美 FDA에 독감진단키트 ‘CLIA 면제 허가’ 신청

엑세스바이오는 최근 미국 시장 내 독감진단키트 판매를 위해 CLIA 면제 허가를 신청했다고 10일 밝혔다.FDA는 진단 절차가 간소한 제품 중 의료전문인력이 아닌 일반인이 사용해도 진단 오류 가능성이 낮은 제품에 대해 ‘CLIA(임상실험개선 수정법) 면제허가(CLIA-waiver)’를 부여해주고 있다. 엑세스바이오 관계자는 “FDA 판매허가만 있다면 대형 병원 및 실험실에서 전문인력에 의해서만 제품이 사용 가능하다”며 “여기에 더해 CLIA 면제가 결정되면 소형 병원이나 약국 등 더욱 폭넓은 의료 환경..

증권2019-06-10

엑세스바이오, 독감 신속진단키트 美 FDA 허가 신청 완료

엑세스바이오는 7일 미국 내 12개 사이트에서 임상을 진행한 결과 미 FDA에서 요구하는 가이드라인을 충족시켜 FDA 510(k) 접수를 완료했다고 밝혔다. 엑세스바이오에 따르면 미국 FDA는 독감진단 신속키트에 대한 성능 우려로 2018년 독감진단키트에 대한 승인 기준을 강화한 바 있으나, 회사는 새로운 기준에 적합한 임상적 결과를 얻어 성능을 검증할 수 있는 계기가 됐다. 특히 미국 독감진단 시장은 규정 강화로 인해 진입 장벽이 높아진 상태로 시장을 선점하게 될 경우 가파른 매출 증가가 예상된다.그랜드뷰리서치(Grand Vi..

증권2019-06-07

엑세스바이오, 연결 기준 1분기 매출액 103억원 ‘전 분기 比 24%↑’

엑세스바이오는 27일 올해 1분기 경영실적을 발표했다.엑세스바이오 측에 따르면, 회사의 지난 1분기 연결기준 매출액은 전 분기 대비 24% 증가한 103억원이다. 전년 동기 대비 실적은 감소(YoY 3%)한 반면, 전 분기 대비 실적은 개선되는 모습을 보인 것이다. 같은 기간 영업손실과 당기순손실은 각각 전년 대비 232%, 96% 증가한 11억원과 16억원을 기록했다. 별도기준 매출액은 전 분기 대비 42% 증가한 97억원을 기록했다. 이 역시 전년 동기 대비 실적은 감소(YoY 5%↓)했지만, 전 분기 대비 실적..

증권2019-05-27