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美FDA, 한미약품 ‘포지오티닙’ 패스트트랙 지정
[서울경제TV=정훈규기자] 한미약품은 파트너사인 스펙트럼이 미국 FDA로부터 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’을 패스트트랙(FastTrack)으로 지정받았다고 12일 밝혔다. 스펙트럼은 올해 말 포지오티닙의 신약 시판허가신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획이다. 패스트트랙은 중요한 신약을 조기에 환자에게 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는절차 중 하나로, FDA는 패스트트랙으로 지정한 약물의 허가를 위한 검토를 신속하게 진행한다. 우선순위 검토를 통해 시판허가신청 리뷰 기간이 10개월에서 6개월로 단축된다...
산업·IT2021-03-12
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