삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 유럽 품허가 획득
삼성바이오에피스 사옥. [사진=삼성바이오에피스]
[서울경제TV=서지은기자] 삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 '솔리리스(Soliris)' 바이오시밀러 '에피스클리'의 품목허가를 최종 획득했다고 30일 밝혔다.
에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학 분야의 첫 번째 바이오의약품으로서, 3월30일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 판매 허가 '긍정의견(positive opinion)'을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목허가가 이뤄졌다.
솔리리스(Soliris)는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 등의 난치성 희귀질환 치료제로서 연간 치료 비용이 수 억원에 달하는 초고가 바이오의약품이며, 지난 해 연간 글로벌 매출액은 약 5조원에 달한다.
에피스클리(SB12) 임상 3상 총괄 책임자(PI, Principal Investigator) 삼성서울병원 혈액종양내과 장준호 교수는 “SB12는 오리지널 의약품과의 비교 임상을 통해 동등성을 입증했으며, 초고가 의약품의 환자 접근성을 개선시킴으로써 의약품 미충족 수요(unmet needs) 해소에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
한편, 삼성바이오에피스는 2018년 11월부터 2019년 3월까지 건강한 자원자를 대상으로 진행한 임상 1상으로 SB12와 오리지널 의약품과의 약동햑적(PK) 동등성을 입증했다. 이후 2019년 8월부터 2021년 10월까지 8개 국가의 PNH 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 SB12와 오리지널 의약품과의 임상 의학적 동등성을 입증한 바 있다. /writer@sedaily.com
[ⓒ 서울경제TV(www.sentv.co.kr), 무단 전재 및 재배포 금지]
주요뉴스
주간 TOP뉴스
- 1[단독] 대한항공 청자색 유니폼 20년만에 바뀐다
- 2'토허제' 재지정에 거래 위축?…목동, 신고가 속출
- 3[기자수첩]심사평가원장은 소속 직원들의 행태를 알고 있는지?
- 4'프리미엄'으로 승부하는 카드사…우량고객 유치 집중
- 5포커스미디어 “아파트 입주민 효도 콘서트 1위 임영웅”
- 6[위클리비즈] "먹고 싶다는데 안 사 줄 수도 없고"…에버랜드 음식 값에 부모 허리 '휘청' 外
- 7'오산세교2 오산역 금강펜테리움 센트럴파크' 8일 1순위 청약
- 8실적 눈높이 오른 네이버, 28만원 간다…"라인 영향 제한적"
- 9간편결제사 맹추격…위협받는 카드업계
- 10티웨이항공, 월간 티웨이 5월 프로모션 진행…여름 휴가 대비 초특가 항공권 판매
공지사항
더보기
핫클립
-
- [강세테마주] 실리콘투, 클래시스 │ 미국·유럽·일본 사로잡은 K-화장품, 화장품 테마 탑픽! 神들의 매매신호 2024-05-11 (토) 방송
- [해외선물] 트럼프 재선 시 비트코인 20만 달러 간다 | 비트코인, 코인, 트럼프 해선시대 2024-05-11 (토) 방송
- [종목상담 주식콜콜] 이오테크닉스, 에스피소프트, 네오셈, HMM│최충성 전문가 베스트 트레이딩 맨 2024-05-10 (금) 방송
- [오늘장핫스탁5] 전력설비·해운·화장품·게임주 강세 | 엔씨소프트, 실리콘투, 대한해운, 시지트로닉스, 시노펙스 베스트 트레이딩 맨 2024-05-10 (금) 방송
-
- 지수상승하면 우량주, 혼조세면 개별주, 하락하면 관망 평택촌놈의 정석투자 2019-03-26 (화) 방송
- 메타버스와 교육이 합쳐진다? 웅진씽크빅 지금이 매수 타이밍!│ 매매전력(웅진씽크빅,교육주,윤석열관련주) 마감임박! 60분의 승부 2021-11-12 (금) 방송
- [내일의 BOOM] 탄소감축 = 원전? 달리는 말 '세보엠이씨' 탑승 전략은? │ 매매전략 (세보엠이씨,원전주,종가베팅) 오늘장 내일장 2021-11-12 (금) 방송
- 2월 25일이 반등 고점은 확실, 이제는 하락 속도의 문제 평택촌놈의 정석투자 2019-03-26 (화) 방송
이 시각 이후 방송
-
11:50神들의 매매신호
재방송 신민정 PD 박수연 MC
-
12:50수익을 말하다
본방송 SEN PD SEN MC
-
13:50고점뚫고 하이킥
재방송 김호빈 PD 조민재 MC
-
14:50베스트 트레이딩 맨 1부
재방송 박아인 PD 김혜연 MC
-
15:50조영구의 트랜드 핫이슈
재방송 이경원.김한나 PD 조영구 MC
오늘의 날씨
2024-05-13(월) 03:00마포구 상암동13.0℃
강수확률 0%