셀트리온, 노르웨이서 '램시마SC·유플라이마' 선보인다

[서울경제TV=이지영기자] 셀트리온은 최근 노르웨이에서 진행된 국가입찰에서 램시마SC(인플릭시맙, 피하주사제형)와 유플라이마(아달리무맙)가 각각 낙찰돼 노르웨이 시장에 출시됐다고 7일 밝혔다.셀트리온은 이달부터 2026년까지 2년간 노르웨이에 두 제품을 공급한다. 노르웨이는 국영병원을 중심으로 의료 체계가 운영되고 있으며, 국가입찰 방식으로 바이오 의약품 대부분이 공급되고 있다. 특히 바이오시밀러 장려 정책, 약가 규제 등을 통해 환자의 의료 접근성 향상 및 정부의 재정 부담 완화를 추진하고 있어 셀트리온 제품들의 처방..

산업·IT2024-02-07

셀트리온·美 라니, "라니 테라퓨틱스, 임상 1상서 긍정적 톱라인 확인"

[서울경제TV=이지영기자] 셀트리온은 미국 '라니 테라퓨틱스'가 경구형 우스테키누맙(개발명: RT-111)의 임상 1상서 긍정적인 톱라인 결과를 확인했다고 6일 밝혔다. RT-111은 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43을 경구형으로 개발 중인 제품이다. 호주에서 진행한 이번 임상에서는 건강한 성인 55명을 대상으로 RT-111의 약동학 및 안전성을 확인했다. 임상 결과에 따르면, 경구형인 RT-111은 우스테키누맙 피하주사 제형 대비 84%의 높은 생체이용률을 나타내 유사한 수준의 약동학을 입증했으며, 심각한 ..

산업·IT2024-02-06

셀트리온제약, 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 국내 심포지엄 개최

[서울경제TV=황혜윤 인턴기자] 셀트리온제약은 지난 3일부터 4일까지 이틀간 대장암 전문의들을 대상으로 ‘베그젤마(성분명 베바시주맙)’ 심포지엄을 개최했다고 밝혔다.제주도에서 개최한 이번 심포지엄은 김종광 경북의대 교수, 신상준 연세의대 교수가 좌장을 맡았으며, 임주한 인하의대 교수, 권민석 아주의대 교수, 범승훈 연세의대 교수가 연자로 참석해 대장암 최신 치료 경향에서 베그젤마의 역할을 공유했다.심포지엄은 베바시주맙 바이오시밀러 및 베그젤마 제품 소개, 진행성 대장암 현재 치료법 및 차세대 염기서열 분석(NGS)의 역할..

산업·IT2024-02-05

삼성바이오에피스, 삼일제약과 황반변성 치료제 마케팅 파트너십 계약

[서울경제TV=황혜윤 인턴기자] 삼성바이오에피스와 삼일제약은 안과질환 치료제 ‘아일리아 바이오시밀러(SB15, 성분명 애플리버셉트)’의 국내 판매를 위한 마케팅 파트너십 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.SB15는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 '아일리아(Eylea)'의 바이오시밀러다. 아일리아(Eylea)는 바이엘(Bayer)의 상표로, 혈관내피생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 황반변성 등의 안과질환 치료제다. 연간 글로벌 시장 매출 규모는 약 12조 원에 달한다.황반변성이란 안구 망막 중심..

산업·IT2024-02-01

알보칠·화이투벤 동화약품으로…셀트리온, 사업권 매각 성공적 마무리

[서울경제TV=안자은 인턴기자] 셀트리온그룹이 지난 2020년 다국적 제약사 다케다제약으로부터 인수한 아시아 태평양 지역 ‘프라이머리 케어(Primary Care)’ 사업 권리를 3년 만에 성공적으로 매각했다고 19일 밝혔다.셀트리온은 지난 18일 동화약품과 약 370억 원 규모의 프라이머리 케어 일반의약품(OTC) 제품에 대한 사업권 매각 계약을 체결하고, 종합 감기약 ‘화이투벤’, 구내염 치료제 ‘알보칠’ 등 4개 제품에 대한 사업권을 이전하기로 했다.셀트리온 그룹은 전문의약품(ETC)에 이어 OTC 사..

산업·IT2024-01-19

에이프로젠"자회사 대규모 자금 확보…글로벌 임상 가속화"

[서울경제TV=김혜영기자]항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 제품 생산을 담당하는 자회사 에이프로젠바이오로직스가 유상증자를 통해 대규모 자금 확보에 나섰다고 15일 밝혔다.이로써 에이프로젠은 허셉틴, 휴미라 등 바이오시밀러를 비롯해 관절염 치료제 등 신약의 임상개발 속도뿐만 아니라 이들의 품목허가 가능성도 높인다는 전략이다.에이프로젠바이오로직스는 지난 12일 1,172억원에 달하는 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 결의했다고 공시했다. 이번 유상증자는 기존 주식 10주를 1주로 병합해 6억 6,500만주에 달하는 발행주식 ..

증권2024-01-15

셀트리온, 美 JP모건 헬스케어 콘퍼런스서 혁신가로의 성장비전 제시

[서울경제TV=황혜윤 인턴기자] 셀트리온은 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘2024 JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에 참석해 ‘선구자에서 혁신가로(From Pioneer to Innovator)'를 주제로 발표했다고 10일 밝혔다. JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 전 세계 주요 제약바이오 기업들이 한자리에 모여 투자자들을 대상으로 기업의 성과와 비전을 공유하는 자리다. 제42회를 맞은 올해는 600여 개 기업과 8,000여 명의 기업 관계자 및 투자자가 참석했다. 셀트리온은 행사 사흘째인 10일(현지시간) 메인..

산업·IT2024-01-11

셀트리온, 美 FDA에 유플라이마-휴미라 상호교환 변경허가 신청

[서울경제TV=황혜윤 인턴기자]셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(유플라이마)’과 오리지널 의약품인 ‘휴미라’ 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다.셀트리온은 유플라이마와 휴미라의 상호교환성 허가 획득을 위해 글로벌 임상 3상을 진행하고 FDA에 변경허가를 신청했다. 글로벌 임상은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행했다. 이를 통해 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 통계적 동등성 및 안전성을..

산업·IT2024-01-10

셀트리온 “건선 치료제 복제약, 日서 임상 1상 승인”

[서울경제TV=이지영기자] 셀트리온이 일본 의약품 의료기기 종합기구(PMDA)로부터 건선 치료제 ‘코센틱스’의 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받았다고 밝혔습니다.셀트리온은 건강한 일본 성인 171명을 대상으로 코센틱스와 CT-P55의 약동학적(약물의 체내 발현 약효) 동등성을 비교할 예정입니다.세계적 제약사 노바티스가 개발한 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 건선성 관절염, 강직성 척추염, 중등증·중증 판상 건선 등에 사용됩니다.셀트리온에 따르면 지난해 코센틱스의 글로..

산업·IT2023-12-18

에이프로젠"FDA, AP063 임상3상 서브배치 '독립배치'인정"

[서울경제TV=김혜영기자]에이프로젠은 미국 식품의약품청(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 자사의 허셉틴 바이오시밀러 AP063 임상3상 시험약에 대해 서브배치(sub-batch)를 독립배치로 인정받았다고 31일 밝혔다.FDA와 EMA는 일반적인 생산 방식인 페드배치(Fed-batch) 방식으로 생산하는 임상약의 경우 1개의 생산세포주은행(working cell bank)으로부터 시작된 1개의 배양 및 정제 배치를 독립배치로 인정하고 유사성 및 동등성 입증을 위해서 3개의 독립배치 데이터를 요구하고 있다. 그런데 FDA와 E..

증권2023-10-31