셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 美 FDA 품목허가 획득

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 ‘CT-P17’이 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.이번 허가를 통해 유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 7월부터 미국 내 판매가 가능해져 미국 시장내 휴미라 바이오시밀러 고농도 제형 시장을 선점할 수 있는 지위를 확보하게 됐다.유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형으로 통증을 유..

산업·IT2023-05-24

셀트리온, 다발성경화증 바이오시밀러 임상 3상 계획 FDA에 제출

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 다발성경화증 치료제 '오크레부스' 바이오시밀러인 'CT-P53'의 임상 3상 임상시험계획(이하 IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 지난 15일 제출했다고 밝혔다.이번 CT-P53의 글로벌 임상 3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학, 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. 셀트리온은 지난 4월 해당 임상의 IND를 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Informati..

산업·IT2023-05-16

셀트리온헬스케어, 1분기 영업익 510억원…전년 대비 13.3% '껑충'

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온그룹은 셀트리온헬스케어가 올해 1분기 연결기준 매출액 5,036억원, 영업이익 510억원, 당기순이익 541억원을 기록했다고 12일 밝혔다. 매출은 전년 동기 대비 21.1% 성장했고, 수익성 높은 제품들의 처방 확대로 영업이익은 전년 동기 대비 13.3% 증가했다. 원화약세에 따른 외화환산이익 증가 등 영향으로 세전이익이 증가하면서 당기순이익은 24.1% 늘었다.셀트리온헬스케어는 "북미 지역에서 자가면역질환 치료제 ‘인플렉트라’(램시마의 미국 제품명)의 처방이 늘었고, 유럽에서..

산업·IT2023-05-12

셀트리온헬스케어, ‘베그젤마’ 유럽 주요국서 입찰 수주 성공

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온헬스케어는 판매 중인 전이성 직결장암 및 유방암 치료용 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마가 유럽 주요국 입찰에서 잇달아 수주에 성공했다고 11일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 유럽 주요 5개국 가운데 하나인 이탈리아에서 올 1분기 열린 롬바르디아(Lombardia), 에밀리아 로마냐(Emilia Romagna) 및 토스카나(Toscana) 주정부 입찰에서 베그젤마 낙찰에 성공했다고 밝혔다. 이와 함께 벨기에에서는 브뤼헤(Brugge) 지역 병원 그룹 및 O.L.V(Onze Lieve Vrouw..

산업·IT2023-05-11

유안타證"셀트리온, 램시마SC로 수익성 방어"

[서울경제TV=김혜영기자]유안타증권은 9일 셀트리온에 대해 유플라이마와 램시마SC 허가 외에도 23년 스텔라라, 아일리아, 졸레어 등 총 5개의 시밀러 품목 허가를 신청할 예정이며 최근 오크레부스 시밀러의 임상3상 IND를 신청하며 후속 시밀러 파이프라인을 추가한 가운데, 다수의 신제품 출시로 기존 시밀러 가격 경쟁으로 인한 이익율 하락을 방어할 것으로 것이라며 투자의견 매수, 목표주가 21만원을 각각 유지했다. 하현수 유안타증권 연구원은 “연결 기준 매출액 5,975억원(+12...

증권2023-05-09

셀트리온, 1분기 영업익 1,823억원…전년 대비 41%↑

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 올해 1분기 영업이익이 1,823억원으로 전년 같은 기간 대비 41% 증가했다고 8일 공시했다. 매출액은 5,975억원으로 전년 같은 기간 대비 12.4% 증가했으며 영업이익률 30.5%를 기록했다. 1분기 실적은 바이오의약품 매출 증가가 전체 매출 성장을 견인했다. 바이오의약품 매출은 전년 동기 대비 49% 증가했으며, 램시마SC와 혈액암 치료제 트룩시마의 공급 증가로 사상 최초 바이오시밀러 분기 매출이 4,000억원을 돌파했다.영업이익은 수익성이 높은 램시마SC의 매출 비중이 확..

산업·IT2023-05-08

셀트리온, 다발성경화증 치료제 바이오시밀러 임상 3상 IND 제출

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 다발성경화증 치료제 '오크레부스(성분명:오크렐리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P53'의 임상 3상 임상시험계획(이하 IND)을 제출하고 본격적인 글로벌 임상 3상에 착수했다고 2일 밝혔다. 셀트리온은 지난 28일, CT-P53의 글로벌 임상 3상 진행을 위해 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 IND를 제출했다. 이번 임상 3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학 및 안전성 등의 비교 연구를..

산업·IT2023-05-02

동아ST, 올해 1분기 영업익 67억원…전년 比 15.3% 감소

[서울경제TV=서지은기자] 동아ST는 올해 1분기 매출액과 영업이익이 전년 동기 대비 감소했다고 27일 공시했다. 동아ST 매출은 작년 1분기보다 12% 감소한 1,351억원, 영업이익은 전년 동기 대비 15.3% 감소한 67억원이라고 밝혔다. 하지만 당기순이익은 전년 동기 대비 462.6% 증가한 106억원으로 나타났다. 동아ST 관계자는 "전문의약품(ETC) 부문이 성장했지만 해외사업 부문이 전년 동기 대비 감소했고 진단사업부의 동아참메드 영업양도에 따른 매출 감소로 전반적인 매출이 줄었다"며 "영업이익은 ..

산업·IT2023-04-27

삼성바이오에피스 “아일리아 바이오시밀러 임상 3상서 효능 확인”

[서울경제TV=서지은기자] 삼성바이오에피스는 지난 23일부터오는 27일까지 미국 뉴올리언스에서 진행되는 미국 시력안과학회(ARVO)를 통해 아일리아 바이오시밀러 SB15의 임상 3상 최종 데이터를 공개했다고 25일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 유관 황반변성(nAMD) 환자 449명을 대상으로 임상 3상을 진행했으며, 이를 통해 SB15와 오리지널 의약품 간 효능과 안전성, 면역원성 등을 비교했다.삼성바이오에피스에 따르면, 임상 시험 대상 환자들..

산업·IT2023-04-25

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 '졸레어(성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 25일 밝혔다. 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식,..

산업·IT2023-04-25