HLB 간암신약, 세계 석학 찬사…"FDA 허가 받게 될 것"

[서울경제TV=김혜영기자]HLB의 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 간암 1차 치료제로 허가 받을 것이라는 미국 간암 분야 석학의 인터뷰가 공개됐다.15일 회사에 측에 따르면, 미국 케이스 웨스턴 리저브대학 교수이자 미네소타 로체스터 대학병원의 위장관 종양 전문의인 아밋 마히팔(Amit Mahipal)교수는 지난 12일 진행된 항암 전문 매체 'OncLive'와의 인터뷰에서, 리보세라닙 병용요법은 암의 신생혈관생성을 억제하는 TKI 제제와 면역항암제의 조합으로서 유일하게 간암에서 유효성을 입증했으며, 특히 환자의 생존기간을 2년..

증권2024-01-15

진양곤 회장, IR 나섰다… HLB의 ‘버티는 힘’, 국내 첫 글로벌 항암제 탄생 가시권

[서울경제TV=김혜영기자]항암제로는 국내 처음으로 미국 신약허가 절차에 돌입했던 HLB 간암치료제에 대한 미국 FDA의 신약허가 본심사 일정이 어느덧 중반을 넘어섰다. 30일 업계에 따르면, 이 기간 중 진행됐던 FDA의 두 차례 리뷰(Filing Review, Mid-cycle Review)나 리보세라닙 중국 생산공장에 대한 실사에서도 특이할 만한 문제점이 제기되지 않은 가운데, 진양곤 회장이 직접 IR에 나서며 신약허가에 대한 기대감을 키우고 있다. 이 가운데 키움증권 리서치 센터는 지난 22일 발간한 증권보..

증권2023-11-30

에이프로젠"FDA, AP063 임상3상 서브배치 '독립배치'인정"

[서울경제TV=김혜영기자]에이프로젠은 미국 식품의약품청(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 자사의 허셉틴 바이오시밀러 AP063 임상3상 시험약에 대해 서브배치(sub-batch)를 독립배치로 인정받았다고 31일 밝혔다.FDA와 EMA는 일반적인 생산 방식인 페드배치(Fed-batch) 방식으로 생산하는 임상약의 경우 1개의 생산세포주은행(working cell bank)으로부터 시작된 1개의 배양 및 정제 배치를 독립배치로 인정하고 유사성 및 동등성 입증을 위해서 3개의 독립배치 데이터를 요구하고 있다. 그런데 FDA와 E..

증권2023-10-31

밸류파인더"강스템바이오텍, 아토피 치료제 기술이전 협의…모멘텀 기대"

[서울경제TV=김혜영기자]독립리서치 밸류파인더는 18일 강스템바이오텍에 대해 아토피 치료제 퓨어스템-에이디주가 현재 다수의 글로벌 기업과 기술이전(L/O) 관련 협의 중으로 모멘텀이 기대된다고 설명했다. 다만, 투자의견, 목표주가는 제시하지 않았다.서지혁 밸류파인더 연구원은 이날 보고서에서 "현재 국내 임상 3상을 진행 중인 퓨어스템-에이디주가 오는 2025년 2분기 품목승인 시 아토피 치료제 매출액이 2025년 26억원에서 2028년 525억원(CAGR +112.4%)에 이를 전망"이라며 "현재 미국, 유럽, 일본 등 5개의 ..

증권2023-10-18

현대바이오랜드, 바이오 사업 확대 …“줄기세포 사업 본격화”

[서울경제TV=서지은기자] 현대백화점그룹 계열 종합 헬스케어기업 현대바이오랜드는 줄기세포치료제 ‘카티스템’의 발목관절적응증 임상 3상 시험에서 통계적 유의성을 확인했다고 26일 밝혔다. 앞서 현대바이오랜드는 지난 2018년 줄기세포 전문기업 메디포스트와 줄기세포치료제 카티스템의 발목관절적응증 국내 독점공급 계약을 체결하고 상용화를 위한 임상시험을 실시해 왔다.     줄기세포치료제란, 치료법이 없는 희귀∙유전 질환이나 기본 치료법의 한계로 수요가 높은 퇴행성∙난치성 질환..

산업·IT2023-07-26

젠큐릭스, 美 ASCO서 유방암 예후진단 임상결과 공개

[서울경제TV=김혜영기자]암분자진단 전문기업 젠큐릭스가 ASCO에 참석해 진스웰BCT의 우수한 성능을 입증한 임상연구결과를 발표했다고 5일 밝혔다. 진스웰BCT는 젠큐릭스의 유방암 예후예측검사다. 이는 실손보험 적용이 가능한 검사로 지난 4월부터 본격적으로 일반 진료목적 처방이 시작돼 국내 주요 종합병원들에 도입되고 있다.  젠큐릭스가 발표한 이번 연구는 지난 2019년 국내 5개 기관과 공동 수행한 글로벌 판매 1위 검사인 온코타입DX 와 유방암 재발 위험군 분류 일치도를 평가했던 연구의 후속 연구..

증권2023-06-05

비보존, ‘바이오 유럽 스프링’ 참가…"글로벌 제약사와 파트너십 논의"

[서울경제TV=김혜영기자] 비보존이 스위스 바젤에서 열린 ‘바이오 유럽 스프링(BIO Europe Spring)’에 참가했다고 23일 밝혔다. 비보존은 이번 컨퍼런스에서 글로벌 제약·바이오 기업들과 오피란제린(VVZ-149) 및 VVZ-2471의 글로벌 기술이전 등에 대한 전략적 협력을 논의했다고 전했다. 이번 바이오 유럽 스프링에서 비보존은 릴리, 바이오젠, GSK, 오츠카제약 등과 파트너링 미팅을 가졌다. 오피란제린(VVZ-149) 뿐만 아니라 VVZ-2471을 포함한 파킨슨병 등 중추신경계용 ..

증권2023-03-23

HLB 美 자회사 엘레바, 식약처장 참석 심포지움에서 간암 임상 3상 결과 발표

[서울경제TV=김혜영기자]‘엘레바(Elevar Therapeutics)’가 식품의약품안전처와 재미한인제약인협회(KASBP)가 공동주최한 제약바이오 동향 심포지움에서 리보세라닙에 대한 간암 3상 임상 결과를 발표했다고 22일 밝혔다. 엘레바는 HLB의 미국 자회사이자 혁신 항암신약 전문 개발기업이다. 이번 행사에서 엘레바는 신약개발과 관련해서는 지난 5월 미국, 유럽, 아시아 등 13개국에서 간암 1차 치료제 개발을 위한 글로벌 3상을 마치고 미국 FDA에 신약허가신청(NDA)을 준비 중인 ‘리보세라..

증권2023-03-22

비보존, 약물 중독 치료제 VVZ-2471 임상 1상 단회투여 시험 완료

[서울경제TV=김혜영기자]비보존이 약물 중독 치료제 VVZ-2471 임상 1상 단회투여 시험을 완료했다. 회사측은 이번 임상 1상 단회투여에서 치료 효능이 예상되는 용량을 훨씬 상회한 용량까지 안전성과 내약성을 확보했으며 경구투여 약동학 특성을 파악했다고 설명했다. 비보존은 분당서울대학교병원 임상시험센터에서 진행한 VVZ-2471 경구제 단회투여 증량시험에서 VVZ-2471의 안전성과 내약성을 확인했다고 13일 밝혔다.  이번 임상시험은 만 19세에서 50세의 건강한 남성 50명을 대상으로 VV..

증권2023-03-13

GC녹십자웰빙, 엠테라파마와 암악액질 치료제 기술이전·공동개발 계약 체결

[서울경제TV=서지은기자] GC녹십자웰빙은 여의도 GC녹십자웰빙 본사에서 엠테라파마와 암악액질 치료제 후보 물질인 ‘GCWB204’에 대한 기술이전 및 공동개발 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. GC녹십자웰빙은 지난해 GCWB204의 유럽 임상 2a상에서 비소세포폐암환자 대상의 8주차 전반적인 신체적 기능과 관련된 복수의 평가지표에서 치료제로서의 가능성을 확인한 바 있다.회사 측은 주 평가 변수인 계단 오르는 힘에서는 군간 통계적 유의성을 확보하지 못했으나, 비소세포폐암환자 대상 ‘삶의 질(QoL)’ 설문..

산업·IT2022-12-14