셀트리온, 소아 대상 유플라이마 20㎎ 美 출시…“의료진 처방선호도↑”

[서울경제TV=황혜윤 인턴기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)의 20mg 용량제형을 미국에 출시했다고 28일 밝혔다.유플라이마 20㎎은 지난해 미국에 론칭한 40㎎ 및 올 1월 출시한 80mg과 동일한 고농도(100㎎/㎖) 제형의 프리필드시린지(PFS) 제품으로 출시했다. 프리필드시린지란 약물이 담겨있는 주사기를 의미한다.20mg 가격은 유플라이마의 제품 경쟁력, 의료 현장에서의 니즈 등을 종합적으로 고려해 기존 용량제형과 동일하게 책정했다는 설명이다.또 이번에..

산업·IT2024-03-28

셀트리온, 작년 영업익 6,510억…전년比 0.7%↑

[서울경제TV=이지영기자] 셀트리온은 경영실적 공시를 통해 작년 연결 기준 매출액 2조 1,760억 원, 영업이익 6,510억 원, 영업이익률 30%를 기록했다고 29일 밝혔다.엔데믹에 따른 코로나19 관련 품목 매출 축소 등 일시적 요인으로 매출은 소폭 감소했으나, 전년도 대비 영업이익과 영업이익률은 각각 0.7%, 2%p 개선됐다. 특히, 주력사업인 바이오시밀러의 지난해 매출은 1조 4,530억 원으로 전년 대비 11.6% 증가했다. 글로벌 시장 내 품목별 매출도 꾸준히 증가했다. 램시마 정맥주사의 지난해 매출은 약..

산업·IT2024-02-29

셀트리온 “유럽 크론병·대장염학회서 자가면역질환 치료제 경쟁력 강조”

[서울경제TV=황혜윤 인턴기자] 셀트리온은 이달 21일부터 24일까지(현지시간) 나흘간 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 ‘2024 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)’에 참가해 현지 전문가들을 상대로 램시마SC 및 유플라이마 등 자가면역질환 치료제 경쟁력을 알린다고 21일 밝혔다.ECCO는 연 평균 약 8,000명 이상의 의료전문가가 참석하는 유럽 내 염증성 장질환(IBD) 학회로, 관련 질병을 다루는 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등이 발표된다.셀트리온은 이번 ECCO에서 궤양성 대장염과 크론병 환자를 대상으로 각각 ..

산업·IT2024-02-21

셀트리온, 노르웨이서 '램시마SC·유플라이마' 선보인다

[서울경제TV=이지영기자] 셀트리온은 최근 노르웨이에서 진행된 국가입찰에서 램시마SC(인플릭시맙, 피하주사제형)와 유플라이마(아달리무맙)가 각각 낙찰돼 노르웨이 시장에 출시됐다고 7일 밝혔다.셀트리온은 이달부터 2026년까지 2년간 노르웨이에 두 제품을 공급한다. 노르웨이는 국영병원을 중심으로 의료 체계가 운영되고 있으며, 국가입찰 방식으로 바이오 의약품 대부분이 공급되고 있다. 특히 바이오시밀러 장려 정책, 약가 규제 등을 통해 환자의 의료 접근성 향상 및 정부의 재정 부담 완화를 추진하고 있어 셀트리온 제품들의 처방..

산업·IT2024-02-07

셀트리온, 美 JP모건 헬스케어 콘퍼런스서 혁신가로의 성장비전 제시

[서울경제TV=황혜윤 인턴기자] 셀트리온은 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘2024 JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에 참석해 ‘선구자에서 혁신가로(From Pioneer to Innovator)'를 주제로 발표했다고 10일 밝혔다. JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 전 세계 주요 제약바이오 기업들이 한자리에 모여 투자자들을 대상으로 기업의 성과와 비전을 공유하는 자리다. 제42회를 맞은 올해는 600여 개 기업과 8,000여 명의 기업 관계자 및 투자자가 참석했다. 셀트리온은 행사 사흘째인 10일(현지시간) 메인..

산업·IT2024-01-11

셀트리온, 美 FDA에 유플라이마-휴미라 상호교환 변경허가 신청

[서울경제TV=황혜윤 인턴기자]셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(유플라이마)’과 오리지널 의약품인 ‘휴미라’ 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다.셀트리온은 유플라이마와 휴미라의 상호교환성 허가 획득을 위해 글로벌 임상 3상을 진행하고 FDA에 변경허가를 신청했다. 글로벌 임상은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행했다. 이를 통해 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 통계적 동등성 및 안전성을..

산업·IT2024-01-10

셀트리온 “휴미라 복제약, 임상3상서 동등성 확인”

[서울경제TV=이지영기자]셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(제품명 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상에서 동등성과 안전성을 확인했다고 밝혔습니다.셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했습니다. CT-P17과 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학·유효성·안전성 등을 비교 검증했다는 설명입니다.임상 결과에 따르면 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범..

산업·IT2023-12-26

셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 일본 GMP 인증 획득

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온제약은 일본 ‘PMDA’(의약품의료기기종합기구)가 실시한 청주공장PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP(우수의약품품질관리기준) 실사를 통과해 최종 인증서(Certificate)를 수령했다고 27일 밝혔다. 일본 PMDA는 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로, 올해 4월 청주공장 PFS생산시설에서 생산하는 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마’에 대한 일본 PMDA 적합성 조사를 진행했으며 이번에 승인 판정을 내렸다.이번 인증은 미국 식품의약국..

산업·IT2023-09-27

셀트리온, 휴미라 시밀러 ‘유플라이마’ 일본 판매허가 획득

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 지난 25일 일본 후생노동성으로부터 휴미라 바이오시밀러 유플라이마의 판매허가를 획득했다고 26일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 일본서 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 유플라이마의 판매허가를 받았다. 유플라이마는 일본을 포함해 미국, 유럽 등 총 47개의 국가에서 판매 허가를 획득했다.이번 허가로 글로벌 의약품 시장 3위를 차지하고 있는 일본 내 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마, 자가면..

산업·IT2023-09-26

셀트리온, 역대 분기 최대 4,236억 원 규모 공급계약 체결

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 셀트리온헬스케어와 자가면역질환 치료제 램시마, 램시마SC, 유플라이마, 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 치료제 허쥬마, 비소세포폐암·전이성 직결장암 치료제 베그젤마 등 약 4,236억원 규모 공급계약 체결을 공시했다고 25일 밝혔다. 이번 계약은 분기 공급계약으로는 역대 최대 규모로 미국과 유럽 등에서 지속해서 늘어나는 항체 바이오시밀러 수요와 최근 주요 글로벌 시장에서 판매 승인을 받은 휴미라 바이오시밀러 유플라이마와 베그젤마 등 신규 품목 중심의 성장세에 따라 신속한 글로벌 공..

산업·IT2023-09-25