에이프로젠, 허셉틴 시밀러 유럽 EMA 임상3상 시험 승인

[서울경제TV=김혜영기자] 항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 유럽의약품청(EMA)으로부터 자사가 개발중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 임상3상 시험(임상시험 등록번호 2023-506975-83-00)을 승인 받았다고 12일 밝혔다.이번 임상3상 시험은 무작작위배정, 이중눈가림, 평행설계 동등성 방식으로 전세계 15개국의 150여개 병원에서 글로벌 임상시험으로 진행된다. 임상시험 참여 환자수는 720명이며 치료기간은 54주다. 임상시험의 주 목적은 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 오리지널 의약품인 허셉틴과 비교하..

증권2024-03-12

그로쓰리서치 "바이넥스, 미·중 갈등 수혜…케미컬의약품 안정적 성장 기대"

[서울경제TV=김혜영기자]그로쓰리서치는 바이넥스에 대해 미국과 중국 갈등에 국내 COM 기업에 대한 관심이 높아지는 가운데, 케미컬의약품 안정적 성장이 기대된다고 27일 설명했다. 투자의견 매수, 목표주가는 제시하지 않았다. 바이넥스는 1957년 순천당제약사로 설립후 2000년 바이넥스로 상호를 변경했다. 이후 2001년 코스닥 시장에 입성했다. 주요 사업은 바이오의약품 위탁 생산 및 개발(CDMO), 케미컬의약품 제조 및 판매로 지난해 3분기말 기준 매출 비중은 케미컬의약품 57.74%, CDMO 41.79% 등이다...

증권2024-02-27

셀리드·동물세포실증지원센터 '맞손'…코로나19백신 국산화 및 상업화 협력

[서울경제TV=서청석기자]셀리드가 동물세포실증지원센터와 코로나19 백신의 국산 자립화 및 상업화 준비를 위한 위∙수탁 개발 업무협약을 체결했다고 1일 밝혔다. 셀리드의 GMP센터에서 체결한 협약으로 양사는 변이바이러스 백신을 포함한 코로나19 백신의 국산 자립화 협업, 대량생산 최적화를 포함한 향후 5년 이상 대량 생산, 상업화 준비, 국내 및 해외 허가 협업, WHO 등 해외 납품을 추진할 예정이다. 셀리드는 오미크론 대응 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상3상 시험 대상자 ..

증권2024-02-01

셀트리온 “휴미라 복제약, 임상3상서 동등성 확인”

[서울경제TV=이지영기자]셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(제품명 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상에서 동등성과 안전성을 확인했다고 밝혔습니다.셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했습니다. CT-P17과 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학·유효성·안전성 등을 비교 검증했다는 설명입니다.임상 결과에 따르면 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범..

산업·IT2023-12-26

에이프로젠"FDA, AP063 임상3상 서브배치 '독립배치'인정"

[서울경제TV=김혜영기자]에이프로젠은 미국 식품의약품청(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 자사의 허셉틴 바이오시밀러 AP063 임상3상 시험약에 대해 서브배치(sub-batch)를 독립배치로 인정받았다고 31일 밝혔다.FDA와 EMA는 일반적인 생산 방식인 페드배치(Fed-batch) 방식으로 생산하는 임상약의 경우 1개의 생산세포주은행(working cell bank)으로부터 시작된 1개의 배양 및 정제 배치를 독립배치로 인정하고 유사성 및 동등성 입증을 위해서 3개의 독립배치 데이터를 요구하고 있다. 그런데 FDA와 E..

증권2023-10-31

에이프로젠, 트라스트주맙 시밀러 글로벌 임상3상 19개국 진행

[서울경제TV=김혜영기자]에이프로젠은 트라스트주맙 바이오시밀러 AP063의 글로벌 임상3상 시험을 19개국 147개 병원에서 진행한다고 27일 밝혔다. 지역별로는 유럽 7개국, 아시아 4개국, 미주 6개국, 중동 및 아프리카 2개국이며 임상시험 대상 환자수는 720명이다. 해당 임상시험은 글로벌 3대 CRO인 시네오스(Syneos)가 담당한다. 임상시험 검체 분석은 미국 테네시 소재 검체 분석 전문업체 ‘제뉴이티(Genuity)’가 수행하고 약물동태 평가(PK), 항의약품항체(Anti-drug antibody; ..

증권2023-07-27

카나리아바이오"난소암 치료제, 중동·유럽 이어 아시아 중남미 판권 논의중"  

[서울경제TV=김혜영기자]신약전문 기업 카나리아바이오가 글로벌 빅파마 기업들과 난소암 치료제 오레고보맙의 판권 계약을 논의하고 있다.  카나리아바이오는 지난주 미국 보스턴에서 개최된 2023 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)에 참여해 빅파마를 포함한 30여개 다국적 제약사들과 난소암 치료제 오레고보맙의 판권계약 논의를 진행했다고 14일 밝혔다.   나한익 대표는 “작년 10월 바이오유럽을 시작으로 중동과 유럽 판권 계약을 위한 논의를 활발히 진행했고 10여개 다국적 제약사들이 실..

증권2023-06-14

카나리아비아오엠, SC엔지니어링 경영권 인수계약 체결

[서울경제TV=김혜영기자]카나리아바이오엠이 셀론텍을 100% 보유한 SC엔지니어링의 경영권 인수를 위한 주식매매계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 카나리아바이오 지주격인 카나리아바이오엠은 이번 계약이 마무리되면 약 25%의 경영권 지분을 확보하게 된다. SC엔지니어링이 보유하고 있는 셀론텍은 관절강내주사 ‘카티졸’과 인대·건 재건용 ‘리젠씰’, 미용필러 ‘테라필’ 등이 주요품목이다. 지난해 LG화학과 공동판매에 나서는 등 활발한 영업활동을 바탕으로 올해 1분기에는 전년대비 21%의 매출 성장을 달성..

증권2023-05-18

유안타證"셀트리온, 램시마SC로 수익성 방어"

[서울경제TV=김혜영기자]유안타증권은 9일 셀트리온에 대해 유플라이마와 램시마SC 허가 외에도 23년 스텔라라, 아일리아, 졸레어 등 총 5개의 시밀러 품목 허가를 신청할 예정이며 최근 오크레부스 시밀러의 임상3상 IND를 신청하며 후속 시밀러 파이프라인을 추가한 가운데, 다수의 신제품 출시로 기존 시밀러 가격 경쟁으로 인한 이익율 하락을 방어할 것으로 것이라며 투자의견 매수, 목표주가 21만원을 각각 유지했다. 하현수 유안타증권 연구원은 “연결 기준 매출액 5,975억원(+12...

증권2023-05-09

카나리아바이오, 상업화 준비 박차…"ASCO서 전시 부스 운영"

[서울경제TV=김혜영기자]카나리아바이오는 미국임상종양학회 연례학술대회(American Society of Clinical Oncology, ASCO 2023)에서 난소암 면역항암제 오레고보맙 포스터 발표를 한다고 4일 밝혔다. 또한, 전시 부스를 마련하고 나한익 대표와 의약학 개발본부장 자다 박사가 직접 참여자들과 소통에 나선다. 이번 행사는 오는 6월 2일 부터 6일 까지 열린다. 나한익 대표는 “상업화 전략의 일환으로 올해부터는 적극적으로 오레고보맙 마케팅을 할 것”이라며 “앞으로 주요 학회..

증권2023-05-04