랩지노믹스, 배란·임신 진단키트 식약처 허가

[서울경제TV=김혜영기자]랩지노믹스는 배란 및 임신 진단을 위한 신제품 '디데이 체크(D-Day Check)'와 '원더 베이비 체크(Wonder Baby Check)'에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가를 받았다고 15일 밝혔다.두 제품은 배란일과 임신 여부를 확인하는데 도움을 주는 개인용 체외진단의료기기다. 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay)을 이용해 소변 중의 황체형성호르몬(LH)과 융모성선자극호르몬(hCG)을 정성적으로 측정하는 방식이다. 소변 샘플을 검체 흡수부에 담근 후 5분 ..

증권2024-04-15

강원도, 체외진단 현장맞춤형 전문인력양성 사업 최종 선정

[춘천=강원순 기자]강원도는 산업통상자원부의 '바이오나노산업 개방형 생태계 조성 촉진 사업'의 일환으로 추진되는 '체외진단 현장 맞춤형 전문인력양성사업'(이하 체외진단 양성사업)에 춘천바이오산업진흥원이 최종 선정됐다고 30일 밝혔다.  '체외진단 양성사업'은 올해부터 5년간 추진되는 사업으로 국비 25억원과 지방비 25억원 등 총 50억원이 투입되며 체외진단 전문인력 교육 프로그램 운영 및 교육시설 확충을 추진한다. 교육 프로그램은 △취업희망자 과정(체외진단규제과학(RA) + 체외진단 의료기기 제품..

전국2023-04-30

벡크만쿨터, 요검사자동화 시스템 ‘DxU Iris 850 Workcell’ 출시

헬스케어 기업 벡크만쿨터(Beckman Coulter)는 지난 1일 요검사 자동화 시스템 ‘DxU Iris 850 Workcell’의 출시를 완료했다고 밝혔다.‘DxU Iris 850 Workcell’은 요화학검사 10 종과 요경검 이미지 검사를 수행하는 요검사 자동화 시스템으로 요화학분석기 ‘DxU 810c Iris’와 요침사분석장치 ‘DxU 850m Iris’가 연결된 구성으로 제공된다.검사실 공간의 제약이 있는 경우 요검사 자동화 시스템의 도입을 검토할 수 있도록 컴팩트한 사이즈로 제작되었으며,..

S경제2023-02-10

수젠텍, ‘면역스트립 자동화장비’…체외진단의료기기 품목제조인허가 획득

[서울경제TV=성낙윤기자]수젠텍이 30일 면역스트립 자동화장비에 대해 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기 제조에 대한 인허가를 승인 받았다고 밝혔다.이번에 승인받은 ‘S-Blot 3 Plus’는 알레르기 다중진단에서 검체 분주·시약 전처리 반응·건조·분석 기능이 통합된 국내 개발 면역스트립 자동화장비다. 알레르기 유발 물질을 피부에 직접 떨어트려 반응을 보던 기존 방식과 달리, 혈액과 시약으로 100종이 넘는 알레르기 유발물질을 최대 60명까지 동시 진단 가능하다는 평가다.회사관계자는 “현재 국내 알레르기 ..

증권2022-09-30

수젠텍, MDSAP 인증 획득…해외 진출 가속화

[서울경제TV=최민정기자] 수젠텍이 30일 미국, 캐나다, 브라질 3개국에 의료기기 단일 심사 프로그램 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 인증을 획득했다고 밝혔다.MDSAP는 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 의료기기의 안전성과 품질 관리를 위해 국제 의료기기 제조시설에 대한 단일 심사를 통해 안전 및 품질관리 기준 요건에 부합하는 의료기기를 인증하는 제도다.의료기기 분야에서 엄격한 인증제도인 만큼 인증 획득으로 품질 공신력을 입증할 수 있다. 현재 MDSAP에 가입된 국..

증권2022-08-30

이앤에스헬스케어, AACC 2022에서 수상

[서울경제TV=성낙윤기자]이앤에스헬스케어가 23일 ‘2022 미국임상화학회(AACC 2022)’에서 종양 바이오 마커 및 암 진단 부문 ‘초록 우수상’ 및 ‘학술원 선정 우수논문상’을 수상했다고 밝혔다.이앤에스헬스케어는 지난 7월 26일부터 28일까지 미국 시카고에서 열린 ‘2022미국임상화학회(AACC 2022)’에 혈액기반 유방암 체외진단의료기기 디엑스미비씨키트(DxMe® BC Kit)의 식약처 품목허가를 위해 실시했던 임상 시험 분석 결과를 발표했다.디엑스미비씨키트(DxMe® BC Kit)는..

증권2022-08-23

미코바이오메드, 美 2022 AACC 참석

[서울경제TV=성낙윤기자]체외진단의료기기 제조사 미코바이오메드는 27일 자사를 필두로 한 '미코바이오얼라이언스(MiCo Bio Alliance)가 '2022 미국임상화학회 국제학술대회·박람회(AACC)’에 참가한다고 밝혔다.2022 AACC(Annual Scientific Meeting ＆ Clinical Lab Expo)는 7월 24일부터 28일까지 미국 시카고에서 개최된다. 트리니티 바이오테크, 스페클립스, 앱솔로지 등 국내외 진단업체 연합체인 미코바이오얼라이언스는 현지 시간 26일부터 28일까지 본 행사에 참석한다..

증권2022-07-27

[SEN루머]HLB그룹, 거침없는 M&A 행보…신약 성공으로 이어지나

[서울경제TV=김혜영기자]HLB그룹이 항암신약 임상과 재무구조 개선 등에서 ‘두 마리 토끼 잡기’에 나섰다. 16일 업계에 따르면, HLB의 항암신약 물질 리보세라닙이 최근 완료된 간암, 선양낭성암 글로벌 임상에서 유의성을 확보하며 국내 최초의 글로벌 항암 신약개발 가능성이 크게 높아졌다. 이 가운데, HLB와 HLB생명과학이 잇달아 체외진단의료기기 업체를 인수하며 취약한 재무구조를 크게 개선하는 등 사업과 펀더멘털 두 핵심 영역에서 큰 성과를 보이고 있다. 특히, HLB생명과학이 진행한 일반청약에는 모..

증권2022-06-16

HLB생명과학, 체외진단의료기기 업체 '에임' 인수

[서울경제TV=김혜영기자]HLB생명과학은 31일 공시를 통해 에임 인수를 위한 주식 매매 계약을 체결하고 에임 전체 지분 100,000주를 979억원에 인수한다고 밝혔다. 인수 절차 완료 후 에임은 HLB생명과학의 100% 자회사로 편입된다. 에임 최대주주들은 이중 450억원을 향후 HLB생명과학이 발행 예정인 전환사채(CB)로 교부받기로 합의하고, HLB생명과학의 주요 주주로서 계속 경영에 참여할 예정이다.  에임은 조용호 대표가 2011년 경기도 화성시에 설립한 회사로 감염증 예방과 진단에 필수적인 검체..

증권2022-05-31

[SEN루머]HLB그룹, M&A ‘가치사슬’ 구축…피인수기업 주주들 ‘함박웃음’

[서울경제TV=김혜영기자]HLB그룹이 M&A통해 ‘가치사슬’을 구축하며, 피인수기업 주주들이 함박웃음을 짓고 있다. 23일 업계에 따르면, HLB의 항암신약 ‘리보세라닙’이 글로벌 간암 3상에서 유효성을 입증하며, 국내기업 최초로 글로벌 혁신신약 개발이 가시화되고 있는 가운데, HLB를 비롯한 HLB그룹 상장사 주가가 큰 폭으로 상승하며, M&A를 진두지휘해온 진양곤 회장의 결정력에 관심이 모아진다. HLB는 그간 M&A를 통해 혁신신약 개발 잠재력이 큰 신약물질 파이프라인을..

증권2022-05-23