HLB, FDA와 파이널리뷰 미팅… “특별한 이슈없이 종료”

[서울경제TV=김혜영기자] HLB는 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)가 현지시간 25일 FDA와 마지막 리뷰미팅을 진행했다고 26일 밝혔다. 회사측은 미팅에서 허가에 영향을 미칠만한 특별한 이슈는 제기되지 않았다고 설명했다. FDA는 지난해 7월부터 HLB의 간암신약에 대한 신약허가신청서(NDA)를 검토해왔으며, 지난 10월 중간리뷰 미팅을 진행한 바 있다. 리뷰미팅은 회사가 제출한 자료에 대해 FDA가 검토 중간, 마지막 단계에서 미비한 점을 지적하고 필요시 보완을 요청하는 자리다. &..

증권2024-03-26

제테마, 태국 파트너사와 ‘보툴리눔 톡신’ 판매공급계약 체결

제테마는 동남아시아 최대 미용성형시장인 태국에서 보툴리눔 톡신시장 진출을 위한 판매공급계약을 체결했다고 밝혔다.태국은 중국에 이어 아시아에서 두번째로 큰 미용성형 시장이며, 2022년 약 2조원이상의 규모로 추정하고 있다. 태국 파트너사와의 계약은 5년간 3,200만불규모로 보툴리눔 톡신 제품을 공급하며, 공급제품등록시점은 2026년 예상이다. 파트너사는 양측 합의에 따라 비공개 했다.제테마는 2021년 HA필러를 태국에서 세번째로 의료기기 허가획득한 이후 2023년 HA필러 전체매출의 10%이상을 차지하고 있는 주요수출국가중에..

S경제2024-03-05

대웅제약, 2023년 매출·영업이익·영업이익률 모두 ‘역대 최고’

[서울경제TV=황혜윤 인턴기자] 대웅제약은 지난해 매출, 영업이익, 영업이익률 3개 분야에서 창사 이래 최대 실적을 달성했다고 5일 밝혔다. 개별기준으로 매출 1조 2,220억 원, 영업이익 1,334억 원, 영업이익률 11%를 기록했다. 특히 영업이익은 전년 대비 26% 성장했고, 영업익률도 2% 포인트 상승했다.이러한 대웅제약 실적은 국산 신약 ‘펙수클루’, ‘엔블로’ 등의 전문의약품(ETC)과 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 지속적 성장 덕분이라는 설명이다.펙수클루는 위식도역류질환 약제 중 가장 긴 9시간 ..

산업·IT2024-02-05

메디톡스, 美 FDA에 비동물성 액상 톡신 ‘MT10109L’ 허가 신청

[서울경제TV=정창신기자] 메디톡스가 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 허가를 신청하며, 세계 최대 톡신 시장인 미국 진출이 가시화되고 있다.    글로벌 바이오제약기업 메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L(성분명 NivobotulinumtoxinA)'의 허가신청서(BLA)를 접수했다고 27일 밝혔다.   이로써 세계 최초로 액상형 톡신 제제 개발에 성공한..

산업·IT2023-12-27

HLB, 대규모 ‘숏커버링’…숏스퀴즈 가능성도 솔솔

[서울경제TV=김혜영기자]HLB의 신약허가 기대감이 커지는 가운데, 대규모 공매도 물량에 대한 ‘숏커버링’이 본격적으로 시작됐다는 분석이 나온다.  14일 종가 기준 HLB의 주가는 전일(3만4,700원) 대비 16.57% 오른 4만450원에 거래됐다. 이는 HLB의 간암신약인 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 미국 FDA의 허가일정이 가시권에 들어서며 매수 심리가 크게 자극되었기 때문인 것으로 풀이된다.  HLB는 국내 최초 항암분야 신약허가 기대감을 키우고 있다. ..

증권2023-12-15

타임빌라스 수성, 전국에서 가장‘힙’한 문화 성지로 만든다

 [대구=김정희기자] 대구광역시(시장 홍준표)는 수성알파시티 내 건립 중인 롯데복합쇼핑몰의 개발 진행상황과 컨셉 설계 이미지를 공개했다.가칭 ‘타임빌라스 수성’으로 불리는 수성알파시티 내 롯데복합쇼핑몰의 내‧외부 컨셉설계는 ‘더현대 서울’과 유럽 대표 대형 쇼핑몰 ‘웨스트필드 런던(Westfield London)’을 설계한 영국의 LDA(Leonard Design Architects)사가 맡아 본격적으로 진행 중이다.특히, LDA사는 메인 설계사(Director)와 설계전담팀이 영국에서 건너와 ..

전국2023-11-02

HLB, 코스피 간다…이전상장 이사회 결의 완료

[서울경제TV=김혜영기자]HLB는 17일 열린 이사회를 통해 ‘코스닥 조건부 상장폐지 및 코스피 이전상장’에 관한 안건이 승인됐다고 공시했다. 이에 따라 오는 12월 21일 열리는 임시주주총회에서 해당 안건이 상정될 예정이다.앞서 HLB는 지난 9월 공시를 통해 코스피 이전상장을 위한 주관사로 한국투자증권을 선정했다고 밝힌 바 있다. 임시주주총회에서 해당 안건이 가결되면 증권선물거래소에 코스피 시장 상장 승인을 신청할 방침이다.HLB가 코스피 이전을 추진하는 가장 큰 이유는 주주들의 요구가 점점 거세지고 있기 때문이라고 ..

증권2023-10-17

군산시, 어업허가 신청…12월27일까지 접수

[군산=이인호 기자] 전북 군산시가 올해 말까지 전국 동시어업 허가신청 접수를 받는다.시는 전국 동시어업허가(연안 및 구획어업) 기간이 올해 말로 종료됨에 따라 이달부터 오는 12월 27일까지 약 3개월간 ‘전국 동시어업허가’신청 접수를 받는다고 4일 밝혔다.신청대상은 ‘수산업법 제40조’에 따라 행정관청에서 연안 및 구획어업허가를 받은 자로 어업허가가 유효한 자다.새로운 어업허가의 유효기간은 2024년 1월 1일부터 2028년 12월 31일까지 5년이다.시에 등록된 어선은 총 1741척이 있으며 올해 대상 허가 ..

전국2023-10-04

셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 호주 허가신청 완료

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 호주 식품의약품안전청(TGA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 완료했다고 31일 밝혔다. 셀트리온은 이날 호주에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P43의 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43품목허가 신청을 완료한 바 있다.셀트리온은 2015년부터 호주에서 자가면역질..

산업·IT2023-08-31

대웅제약 당뇨병 신약 ‘엔블로’, 사우디아라비아 품목허가 신청

[서울경제TV=서지은기자] 대웅제약은 사우디아라비아 식약청(SFDA)에 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 국산 신약 엔블로정의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 25일 밝혔다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS)에 따르면 2022년 기준 사우디아라비아의 당뇨병 치료제 시장은 약 1조 2,200억 원으로 중동에서 가장 크다. 여기서 엔블로가 속한 SGLT-2 억제제 계열 시장은 1,534억 원 규모로 지난 2년간 약 2배 이상 성장하며 주목 받고 있다.엔블로는 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개..

산업·IT2023-08-25