삼성바이오에피스 "휴미라 시밀러 상호교환성 임상 1차 평가지표 충족"

[서울경제TV=서지은기자] 삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러 SB5(미국 제품명 ‘하드리마’)의 상호교환성(IC) 임상시험 결과 1차 평가 지표를 충족했다고 2일 밝혔다.상호교환성은 약국에서 오리지널 의약품을 대체해 처방할 수 있는 제도로 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 승인을 받으면 약사가 오리지널 의약품 대신 바이오시밀러를 처방할 수 있게 된다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월부터 올해 5월까지 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증 판상 건선 환자 371명을 대상으로 상호교환성 임상..

산업·IT2023-08-02

삼성바이오로직스, 상반기 영업익 4,452억…전년 대비 29%↑

[서울경제TV=서지은기자] 삼성바이오로직스가 상반기 매출 1조5,800억원을 돌파하며 상반기 기준 역대 최대 실적을 달성했다.삼성바이오는 연결 기준 올해 2분기 영업이익이 2,534억원으로 지난해 동기보다 49.37% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 26일 공시했다.매출은 8천662억원으로 작년 동기 대비 32.97% 증가했으며, 순이익은 1,849억원으로 21.6% 늘었다.이에 따라 삼성바이오의 상반기 연결 기준 매출은 1조5,871억원, 영업이익은 4,452억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 각각 36%, 29% 늘어난 수..

산업·IT2023-07-26

SK證 “셀트리온헬스케어, 美 트룩시마 가격 조정 영향…수익성↓”

[서울경제TV=최민정기자] SK증권은 19일 셀트리온헬스케어에 대해 “미국 트룩시마 가격 조정 이슈로 영업이익 컨세서스를 하회할 전망”이라며 투자의견 매수 유지, 목표주가를 9만4,000원으로 하향 조정했다이동건 SK증권 연구원은 “올해 2분기 연결매출액 및 영업이익을 각각 5,040억원, 482억원으로 추정한다”며 “매출액은 당사 기존 추정치 및 컨센서스에 부합하겠으나, 영업이익은 당사기존 추정치 대비 23.0%, 컨센서스 대비 14.4% 하회한 실적이 예상된다”라고 설명했다.이어 “램시마IV 매출액은..

증권2023-07-19

삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 '하드리마' 미국 출시

[서울경제TV=서지은기자] 삼성바이오에피스는 지난 1일(미국 현지시간) 파트너사인 오가논을 통해 미국에서 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(제품명: HADLIMA™, 프로젝트명: SB5, 성분명: 아달리무맙)'를 출시했다고 3일 밝혔다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제이다.하드리마는 저농도(50 mg/mL)와 고농도(100 mg/mL) 두 가지 제형으로 미국 시장에 출시됐으며, 파트너사 오가논에 의해 7..

산업·IT2023-07-03

셀트리온헬스케어, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 미국 출시

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온헬스케어는 지난 2일(현지시간) 자가면역질환 치료용 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’를 미국에 출시했다고 3일 밝혔다. 유플라이마의 오리지널 제품인 휴미라는 지난해 약 212억 3,700만 달러(약 27조 4,425억원[1])의 매출을 기록한 블록버스터 의약품으로, 미국에서만 87%가 넘는 약 186억 1,900만 달러(약 24조 595억원)를 달성했다. 유플라이마는 미국에서 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을..

산업·IT2023-07-03

셀트리온헬스케어, 프랑스서 자가면역질환 치료제 점유율 확대

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온헬스케어는 유럽에서 직접판매(직판) 체제를 도입하면서 EU5(유럽 주요 5개국) 중 하나인 프랑스에서 시장 점유율이 확대되고 있다고 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 '램시마'(성분 인플릭시맙)를 시작으로 지난 2020년부터 유럽에서 자체적인 유통망과 네트워크를 구축하며 본격적인 직판 전환에 돌입했다. 지난해에는 항암제 바이오시밀러 등 전 제품으로 직판 영역을 확대해 국가별 시장 지배력을 한층 강화하고 있다.셀트리온헬스케어는 "특히 EU5 가운데 하나인 프랑스에서 현지 법인을 통해 의약품 판매..

산업·IT2023-06-21

셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 美 FDA 품목허가 획득

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 ‘CT-P17’이 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.이번 허가를 통해 유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 7월부터 미국 내 판매가 가능해져 미국 시장내 휴미라 바이오시밀러 고농도 제형 시장을 선점할 수 있는 지위를 확보하게 됐다.유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형으로 통증을 유..

산업·IT2023-05-24

유안타證"셀트리온, 램시마SC로 수익성 방어"

[서울경제TV=김혜영기자]유안타증권은 9일 셀트리온에 대해 유플라이마와 램시마SC 허가 외에도 23년 스텔라라, 아일리아, 졸레어 등 총 5개의 시밀러 품목 허가를 신청할 예정이며 최근 오크레부스 시밀러의 임상3상 IND를 신청하며 후속 시밀러 파이프라인을 추가한 가운데, 다수의 신제품 출시로 기존 시밀러 가격 경쟁으로 인한 이익율 하락을 방어할 것으로 것이라며 투자의견 매수, 목표주가 21만원을 각각 유지했다. 하현수 유안타증권 연구원은 “연결 기준 매출액 5,975억원(+12...

증권2023-05-09

KB證 “삼성바이오로직스, 바이오 CMO 수요 여전히 높아”

[서울경제TV=최민정기자] KB증권은 25일 삼성바이오로직스에 대해 “바이오 CMO(위탁생산)에 대한 수요는 여전히 높다”라고 전하며 투자의견 매수, 목표주가 110만원을 각각 유지했다.김태희 KB증권 연구원은 “투자포인트는 연간 매출액 가이던스를 상향할 정도의 원활한 수주 활동과 연말부터 반영될 4공장 효과, 7월 1일 휴미라 바이오시밀러의 미국 출시 및 그에 따른 삼성바이오에피스 (이하 에피스)의 실적 개선 등”이라고 분석했다.김태희 연구원은 “연결 기준 올해 1분기 매출액은 7,209억원 (+41.0% 전..

증권2023-04-25

삼성바이오로직스, 1분기 매출 7,209억원…전년 대비 41% ↑

[서울경제TV=서지은기자] 삼성바이오로직스는 2023년도 1분기 매출액 7,209억원을 기록해 전년동기대비 41% 증가했다고 24일 밝혔다. 같은 기간 영업이익은 1,917억원으로 8% 증가했고, 순이익은 1,417억5,500만원을 기록했다. 올해 1분기 실적은 위탁생산개발(CDMO) 사업의 안정적인 성장과 삼성바이오에피스 실적 연결에 따른 영향을 받았다. 삼성바이오로직스의 1분기 별도기준 매출은 5,910억원, 영업이익은 2,344억원을 기록했다. 전년동기대비 각각 16%, 33% 증가했다. 원료의약품(DS)..

산업·IT2023-04-24