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2024-02-23 18:00:00
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노브메타파마, 美 FDA 임상2c상 IRB 신청 예정
[서울경제TV=김혜영기자]대사질환 신약개발 기업 노브메타파마는 임상 2c상 관련 임상 프로토콜 및 안전성 자료와 함께 약물의 품질자료(CMC: Chemistry, Manufacturing, Control)에 대한 FDA의 자료 검증에서 특이사항이 없어 임상을 위한 IRB 신청을 진행한다고 22일 밝혔다. 이번에 승인받은 임상2c상의 1차 지표는 당뇨병 관련 당화혈색소(HbA1c[1])와 비만 관련 체중이며, 2차 지표로는 당뇨병 환자들에게 발생하기 쉬운 만성신장질환 관련 지표가 포함됐다. 노브메타파..
증권2020-10-22
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노브메타파마, 美 FDA에 임상2c상 약물 품질자료 제출
[서울경제TV=김혜영기자]대사질환 신약개발 기업 노브메타파마는 미국 식품의약국(FDA)에 인슐린감도치료제 ‘NovDB2’와 비만치료제 ‘NovOB’의 임상2c상에 사용할 약물 품질자료(CMC)를 제출했다고 28일 밝혔다.지난 22일(현지시간) 미국 FDA에 제출한 약물품질자료는 당초 8월 말 제출해 9월 말 승인 예정이었으나, 데이터 검증의 완벽성을 추구하는 과정에서 예정보다 약 20일 추가됐다. 임상2c상의 1차 지표는 당뇨병 관련 당화혈색소(HbA1c[1])와 비만 관련 체중이며, 2차 지표로는 당뇨병 환자들에..
증권2020-09-28
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