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지노믹트리 “방광암 조기진단품, 확증임상 재진행…통계적 유의성 미흡”
지노믹트리는 방광암 조기진단 제품(EarlyTect-Bladder Cancer)의 허가용 확증임상시험을 새롭게 진행한다고 5일 밝혔다. 지노믹트리는 최근 진행 완료된 식약처 3등급 확증임상시험에서 민감도 83.7%(병기 Ta 73.8%, T1 91.6%, T2 88.2%, T3 100%, T4 100%), 특이도 94.4%를 얻어 임상시험계획서에 제시된 목표 민감도(80%) 및 특이도(80%) 기대치를 달성했다. 그러나 민감도에 대한 통계적 유의성이 미흡하다고 판단해 내부적으로 제조허가 신청을 진행하지 않기로 결정했다...
증권2019-06-05
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