헬릭스미스, 엔젠시스 완제의약품 美 FDA 임상 사용 승인 ‘강세’
[서울경제TV=배요한기자] 헬릭스미스가 자체 개발한 원료의약(DS)과 완제의약(DP)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 사용 허가를 받았다는 소식에 강세다.
8일 오전 9시 43분 현재 헬릭스미스는 전일 대비 10.72% 상승한 2만2,200원에 거래되고 있다.
헬릭스미스는 원료의약과 완제의약품을 개선시킨 엔젠시스(VM202)를 진행 중인 임상에서 사용할 계획이다. 핵심 파이프라인인 엔젠시스는 미국에서 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3상을 진행 중이다.
박영주 헬릭스미스 임상개발부문장/미국법인장은 “품목허가신청서(BLA) 심사 서류에서 CMC 부분이 차지하는 비중은 70%정도로 임상보다 훨씬 더 양이 많고 그 종류도 방대하다”며 ”상당히 많은 미국 유전자치료제 기업들이 CMC 부문에서 좌절되거나 시판허가 과정이 2~3년씩 지연되는 경우가 많아, 이번 승인이 엔젠시스 기술이전에 매우 긍정적인 요인으로 작용할 것”이라고 말했다.
한편, 헬릭스미스는 지난 6일 유튜브 ‘절제주식투자연구소’ 라이브방송을 통해 DPN 3-2상 임상이 순항 중이며, 올해 6월 중 중간관찰결과 공개 여부를 논의 중이라고 밝혔다. /byh@sedaily.com
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