셀트리온, 휴미라 시밀러 ‘CT-P17’ 임상 결과 국제 학술지 게재
셀트리온 CI. [사진=셀트리온]
[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 지난 7일 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’의 임상 1상 결과가 SCI급 국제 학술지 ‘이뮤노테라피’에 게재됐다고 10일 밝혔다.
이번 논문은 일본에서 진행된 CT-P17와 오리지널의약품의 약동학적 유사성을 확인하고 안전성 및 면역원성을 평가한 임상 1상 결과를 바탕으로 발표됐다.
셀트리온은 해당 연구에서 총 204명의 건강한 일본인 피험자를 CT-P17 투여군과 아달리무맙 투여군으로 나눠 투여 후 10주간의 경과를 관찰한 결과, 두 그룹의 약동학(PK)적 유사성을 확인했다. 또한 안전성 및 면역원성에서도 비교군간 유사함을 보였다.
셀트리온이 개발한 CT-P17은 유럽의약품청(EMA)로부터 세계 최초로 판매 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거했다.
셀트리온 관계자는 "이번에 SCI급 국제학술지에 추가 게재된 CT-P17 임상 결과는 향후 해당 제품의 허가를 획득하고 일본 현지에서 시판하게 될 때 의료진의 처방 근거로 활용될 것으로 보고 있다”며 “셀트리온은 일본 규제 당국과의 협의를 통해 CT-P17의 허가 절차에 속도를 내는 한편, 허가를 획득하는 대로 조속한 공급이 진행될 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 밝혔다. /writer@sedaily.com
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