휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 미국 FDA 품목허가 재신청
휴젤 로고. [사진=휴젤]
[서울경제TV=서지은기자] 휴젤은 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름을 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’ 50유닛과 100유닛에 대한 품목허가를 재신청했다고 1일 밝혔다.
앞서 휴젤은 지난해 10월 레티보 2개 제품에 대한 품목허가를 신청해 올해 4월 FDA로부터 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter)을 수령했다. 해당 CRL 내용에 따라 공장 설비 및 일부 데이터ᆞ문헌에 대한 보완 작업을 완료하고 허가 신청서를 재제출했다.
FDA에 서류 제출 후 허가 획득까지 약 6개월이 소요되는 만큼, 내년 1분기 내 레티보에 대한 품목허가 획득이 가능할 것으로 기대된다.
레티보는 국내 최초로 중국ᆞ유럽ᆞ호주 현지 시장에 출시 되었으며, 지난해 6월 품목허가를 획득한 캐나다 역시 연내 제품 론칭을 앞두고 있는 등 글로벌 빅마켓 진출을 순조롭게 이어가고 있다. /writer@sedaily.com
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