휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 미국 FDA 품목허가 재신청

[서울경제TV=서지은기자] 휴젤은 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름을 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’ 50유닛과 100유닛에 대한 품목허가를 재신청했다고 1일 밝혔다. 앞서 휴젤은 지난해 10월 레티보 2개 제품에 대한 품목허가를 신청해 올해 4월 FDA로부터 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter)을 수령했다. 해당 CRL 내용에 따라 공장 설비 및 일부 데이터ᆞ문헌에 대한 보완 작업을 완료하고 허가 신청서를 재제출했다.FDA에 서류 제출 후 허가 획득까지 약 6개..

산업·IT2023-09-01

메디톡스 계열사 뉴메코, 보툴리눔 톡신 ‘뉴럭스’ 국내 허가 획득

[서울경제TV=서지은기자] 메디톡스는 뉴메코가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’의 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다.뉴메코의 첫 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’는 동결건조 제형의 차세대 톡신 제제로 메디톡스와 뉴메코의 R&D 역량과 노하우가 담긴 결과물이다. 뉴럭스는 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제하여 안전성을 강화한 것이 특징이며, 비화학적 처리 공정을 통해 유효 신경독소 단백질의 변성을 최소화함은 물론 최신 제조공정을 적용해 생산 수율과 품질(순도)도 향상시켰다.뉴메코..

산업·IT2023-09-01

셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 호주 허가신청 완료

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 호주 식품의약품안전청(TGA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 완료했다고 31일 밝혔다. 셀트리온은 이날 호주에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P43의 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43품목허가 신청을 완료한 바 있다.셀트리온은 2015년부터 호주에서 자가면역질..

산업·IT2023-08-31

중소기업인 만난 오유경 “식·의약품 규제푼다”

[앵커]식·의약품 분야 중소기업이 규제 개혁을 호소했습니다. 불필요한 규제를 풀어 성장의 기회를 열어달란 건데요. 오유경 식품의약품안전처장이 중소기업을 위해 규제개선에 나서겠다고 화답했습니다. 윤혜림 기자입니다.[기자]정부가 식품, 의약품 업계를 위해 불필요하거나 중복되는 기준을 개선하는 등 지원을 확대하겠다고 밝혔습니다.[인터뷰] 김기문 중소기업중앙회 회장“규제 혁신이야말로 정부가 예산 한 푼 안 들이고 중소기업을 지원하는 가장 좋은 방법이라고 생각합니다. 국민 건강과 직결된 문제는 신중하게 해야 하지만, 신속하게 처리할..

산업·IT2023-08-08

GC녹십자, 혈액제제 ‘GC5107B’ 美 FDA 허가심사 돌입

[서울경제TV=서지은기자] GC녹십자는 자사의 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다.FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 ‘GC5107B’의 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나인 ..

산업·IT2023-07-31