HLB 간암신약 美 FDA 승인 불발…“보완 요구”
“캄렐리주맙 제조 공정 지적…답변 충분치 않아”
“中 항서제약서 보완…빠르게 협의해 마무리”
[서울경제TV=윤혜림기자] 진양곤 HLB 회장이 오늘(17일) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암신약 ‘리보세라닙’과 ‘캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 품목허가 신청에 대해 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝혔습니다.
진 회장은 이날 오전 유튜브 채널을 통해 “리보세라닙에 관한 이슈는 없으나 캄렐리주맙에 관한 이슈가 있고, 이에 대한 답변이 충분치 않았다”며 “캄렐리주맙 제조 공정의 지적에 대한 항서제약 측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가 생각한다”고 설명했습니다.
이어 “리보세라닙에 관해 지적받은 사항이 없으므로 저희가 별도로 해야 할 일은 없다”며 “항서제약 측이 수정 보완해야 할 내용이 있는 만큼, 항서 측과 빠르게 협의해 마무리하도록 하겠다”고 말했습니다.
한편, 이날 HLB의 간암 신약이 미 FDA 문턱을 넘지 못하면서 HLB 그룹 내 8개 상장사들이 일제히 하한가로 직행했습니다. /grace_rim@sedaily.com
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