에이프로젠"휴미라 바이오시밀러 항체 생산성 기록 경신"

[서울경제TV=김혜영기자]에이프로젠은 휴미라 바이오시밀러 AP096의 생산성을 배양기 크기 1L 당 138.5g까지 높였다고 23일 밝혔다. 이는 압도적인 초고생산성 세포주와 이에 최적화된 생산 공정 개발에 성공한 결과라고 회사측은 설명했다. 현재 전세계적으로 바이오시밀러를 비롯한 대부분의 항체 의약품은 유가식단회배양(Fed batch culture) 방식으로 생산되고 있다. 이러한 배양방식을 채택한 업계의 일반적인 상업 생산성은 배양기 크기 1L 당 1g에서 3g 내외에 불과하다 보니, 2g/L의 평균 생산..

증권2023-08-23

셀트리온헬스케어 ‘베그젤마’, 다수 미국 사보험사 처방집 등재 완료

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온헬스케어가 미국에서 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 계약 체결에 성공하며 처방집 등재를 완료했다고 23일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 지난 4월 베그젤마를 미국 시장에 출시하며 공보험 처방집 등재를 이뤄낸 이후 사보험 시장으로도 커버를 확대하기 위해 보험사들과 협상을 지속해 왔다. 그 결과 미국 상위 5개 보험사(가입자 수 기준) 중 한 곳을 포함한 10여 곳의 사보험사 처방집에 베그젤마 등재를 완료했다. 셀트리온헬스케어는 미국 바이오시밀러 산업에서 경험과 노하우가 풍부..

산업·IT2023-08-23

유진투자證"셀트리온, 셀트리온헬스케어 흡수합병…회계 투명성·경영 효율성↑"

[서울경제TV=김혜영기자]유진투자증권은 18일 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병과 관련해 회계 투명성과 경영 효율성이 높아질 전망이라고 평가했다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “8월 17일, 셀트리온(KS.068270, 존속법인)과 셀트리온헬스케어(KQ. 091990, 소멸법인) 합병을 발표했디”며 “합병이 가져올 시너지 효과를 긍정적으로 평가한다”고 설명했다.  이어 “합병 기일은 2023년 12월 28일로 신주 상장은 2024년 1월 12일, 주식매수청구권 행사기간은 10월 23일..

증권2023-08-18

셀트리온, 2분기 매출 5,240억원…전년 대비 12%↓

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 올해 2분기 매출액 5,240억원, 영업이익 1,830억원, 영업이익률 34.9%를 기록했다고 14일 밝혔다. 셀트리온은 "케미컬 부문 국제조달 입찰 시기 조정, 용역 매출 등 기타 매출 감소로 전년 동기 대비 전체 매출 및 영업이익은 감소했지만, 후속 신규 파이프라인 공급으로 주력사업인 바이오시밀러 매출은 전년 동기 대비 10.4% 증가했다"며 "이에 힘입어 전체 영업이익률도 34.9%로 개선됐다"고 설명했다. 반기 기준으로는 상반기 전체 매출액이 1조 1,215억 원으로..

산업·IT2023-08-14

삼성바이오에피스 "휴미라 시밀러 상호교환성 임상 1차 평가지표 충족"

[서울경제TV=서지은기자] 삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러 SB5(미국 제품명 ‘하드리마’)의 상호교환성(IC) 임상시험 결과 1차 평가 지표를 충족했다고 2일 밝혔다.상호교환성은 약국에서 오리지널 의약품을 대체해 처방할 수 있는 제도로 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 승인을 받으면 약사가 오리지널 의약품 대신 바이오시밀러를 처방할 수 있게 된다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월부터 올해 5월까지 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증 판상 건선 환자 371명을 대상으로 상호교환성 임상..

산업·IT2023-08-02

에이프로젠, 트라스트주맙 시밀러 글로벌 임상3상 19개국 진행

[서울경제TV=김혜영기자]에이프로젠은 트라스트주맙 바이오시밀러 AP063의 글로벌 임상3상 시험을 19개국 147개 병원에서 진행한다고 27일 밝혔다. 지역별로는 유럽 7개국, 아시아 4개국, 미주 6개국, 중동 및 아프리카 2개국이며 임상시험 대상 환자수는 720명이다. 해당 임상시험은 글로벌 3대 CRO인 시네오스(Syneos)가 담당한다. 임상시험 검체 분석은 미국 테네시 소재 검체 분석 전문업체 ‘제뉴이티(Genuity)’가 수행하고 약물동태 평가(PK), 항의약품항체(Anti-drug antibody; ..

증권2023-07-27

삼성바이오로직스, 상반기 영업익 4,452억…전년 대비 29%↑

[서울경제TV=서지은기자] 삼성바이오로직스가 상반기 매출 1조5,800억원을 돌파하며 상반기 기준 역대 최대 실적을 달성했다.삼성바이오는 연결 기준 올해 2분기 영업이익이 2,534억원으로 지난해 동기보다 49.37% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 26일 공시했다.매출은 8천662억원으로 작년 동기 대비 32.97% 증가했으며, 순이익은 1,849억원으로 21.6% 늘었다.이에 따라 삼성바이오의 상반기 연결 기준 매출은 1조5,871억원, 영업이익은 4,452억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 각각 36%, 29% 늘어난 수..

산업·IT2023-07-26

셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 국내 품목허가 신청

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 식품의약품안전처에 안과질환 치료제 '아일리아' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다고 26일 밝혔다.셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대해 국내 품목허가를 신청했다.셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다.셀트리..

산업·IT2023-07-26

동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 유럽의약품청 품목허가 신청 완료

[서울경제TV=서지은기자] 동아에스티는 유럽의약품청(EMA, European Medicine Agency)에 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(MAA) 신청을 완료했다고 14일 밝혔다.동아에스티, 메이지세이카파마와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결한 인타스는 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 지난 6월 23일 유럽의약품청에 품목허가를 신청했고, 유럽의약품청은 현지 시각 7월 13일 품목허가 신청을 최종 승인했다.동아에스티는 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3..

산업·IT2023-07-14

SK證 “종근당, R&D 비용 축소 긍정적…양호한 실적 기대”

[서울경제TV=최민정기자] SK증권은 14일 종근당에 대해 “R＆D 비용 감소세는 연간 지속될 전망”이라고 전하며 투자의견 매수, 목표주가 10만원을 각각 유지했다.이동건 SK증권 연구원은 “올해 2분기 별도 매출액 및 영업이익을 각각 3,804억원(+4.3% 전년대비), 362억원(+29.0%, 영업이익률 9.5%)으로 추정한다”며 “기존 당사 추정치 및 컨센서스 대비 매출액은 부합, 영업이익은 15% 이상 상회한 호실적이 예상된다”라고 설명했다.이어 “프롤리아, 글리아티린, 케이캡등 주요 품목들의..

증권2023-07-14