삼성바이오로직스, 화이자와 1.2조 규모 위탁생산 계약 체결

[서울경제TV=서지은기자] 삼성바이오로직스는 미국 화이자와 총 8억9,700만달러(약 1조2,000억원) 규모의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 위탁 생산 계약 2건을 체결했다고 4일 밝혔다. 이 중 한 건은 단일 계약 기준으로 역대 최대 규모다. 이번에 계약한 바이오시밀러는 연간 24만L로 4공장에서 생산할 예정이다. 삼성바이오로직스는 화이자와 각각 1억9,300만달러, 7억400만달러 계약을 맺으며 총 8억9,700만달러의 바이오시밀러 위탁생산 계약을 진행했다. 신규로 수주한 금액인 7억400만 달러는 단..

산업·IT2023-07-04

삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 '하드리마' 미국 출시

[서울경제TV=서지은기자] 삼성바이오에피스는 지난 1일(미국 현지시간) 파트너사인 오가논을 통해 미국에서 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(제품명: HADLIMA™, 프로젝트명: SB5, 성분명: 아달리무맙)'를 출시했다고 3일 밝혔다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제이다.하드리마는 저농도(50 mg/mL)와 고농도(100 mg/mL) 두 가지 제형으로 미국 시장에 출시됐으며, 파트너사 오가논에 의해 7..

산업·IT2023-07-03

셀트리온헬스케어, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 미국 출시

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온헬스케어는 지난 2일(현지시간) 자가면역질환 치료용 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’를 미국에 출시했다고 3일 밝혔다. 유플라이마의 오리지널 제품인 휴미라는 지난해 약 212억 3,700만 달러(약 27조 4,425억원[1])의 매출을 기록한 블록버스터 의약품으로, 미국에서만 87%가 넘는 약 186억 1,900만 달러(약 24조 595억원)를 달성했다. 유플라이마는 미국에서 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을..

산업·IT2023-07-03

셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 美 품목허가 신청

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온이 안과질환 치료제 '아일리아' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔다.셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다.미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 아일리아는 지난해 글로벌 매출 97억 5,699만 달러(약 12조 6,841억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 셀트리온 관계자는..

산업·IT2023-06-30

셀트리온헬스케어, 프랑스서 자가면역질환 치료제 점유율 확대

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온헬스케어는 유럽에서 직접판매(직판) 체제를 도입하면서 EU5(유럽 주요 5개국) 중 하나인 프랑스에서 시장 점유율이 확대되고 있다고 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 '램시마'(성분 인플릭시맙)를 시작으로 지난 2020년부터 유럽에서 자체적인 유통망과 네트워크를 구축하며 본격적인 직판 전환에 돌입했다. 지난해에는 항암제 바이오시밀러 등 전 제품으로 직판 영역을 확대해 국가별 시장 지배력을 한층 강화하고 있다.셀트리온헬스케어는 "특히 EU5 가운데 하나인 프랑스에서 현지 법인을 통해 의약품 판매..

산업·IT2023-06-21

셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 임상 3상 IND 美 승인

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다발성경화증 치료제 '오크레부스(성분명: 오크렐리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P53'의 임상 3상 임상시험계획(이하 IND)을 승인 받았다고 15일 밝혔다. 이번 IND 승인은 지난 5월 FDA에 CT-P53의 글로벌 임상 3상 임상시험계획을 신청한 지 약 1개월 만에 획득한 것으로, 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학 및 안전성 등의 비교 연구를..

산업·IT2023-06-15

삼성바이오로직스·화이자, 다품종 의약품 장기 위탁생산 '맞손'

[서울경제TV=서지은기자] 삼성바이오로직스와 화이자는 다품종 의약품의 장기 위탁생산을 위한 전략적 파트너십을 발표했다고 8일 밝혔다. 삼성바이오로직스와 화이자는 지난 3월 1개 제품에 대한 위탁생산 계약을 처음으로 체결한 바 있으며, 삼성바이오로직스는 이번 추가 계약에 따라 최근 완공된 4공장에서 종양, 염증 및 면역 치료제 등을 포함하는 화이자의 다품종 바이오시밀러 포트폴리오를 위탁생산할 예정이다.존림 삼성바이오로직스 사장은 "이번 계약은 이달 초 4공장이 예정대로 완공됨에 따라 체결할 수 있었으며, 삼성바이오로직스는..

산업·IT2023-06-08

셀트리온, 악템라 바이오시밀러 임상 1상 데이터 최초 공개

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 ‘2023 유럽류마티스학회(EULAR 2023)’에서 류마티스 관절염 치료제 악템라 바이오시밀러 CT-P47의 국내 임상 1상 데이터를 온라인으로 최초 공개했다고 31일 밝혔다. 유럽류마티스학회(EULAR)는 세계 최고 권위의 류마티스 질환 학회 중 하나로, 매년 열리는 학술회의를 통해 최신 임상 결과, 치료제 개발 동향 등 연구 정보를 발표하고 관련 논의를 진행하는 행사다. 셀트리온은 국내 건강한 피험자 318명을 대상으로 임상 1상을 진행했으며 CT-P47 피하주..

산업·IT2023-05-31

삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 유럽 품허가 획득

[서울경제TV=서지은기자] 삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 '솔리리스(Soliris)' 바이오시밀러 '에피스클리'의 품목허가를 최종 획득했다고 30일 밝혔다.에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학 분야의 첫 번째 바이오의약품으로서, 3월30일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 판매 허가 '긍정의견(positive opinion)'을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목허가가 이뤄졌다.솔리리스(Soliris)는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 등의 난치..

산업·IT2023-05-30

셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 허가신청 완료

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 현지시간 25일 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 완료했다.셀트리온은 한국, 폴란드, 우크라이나, 에스토니아 등 4개 국가에서 판상형 건선 환자 509명을 대상으로 진행한 CT-P43 글로벌 3상 임상에서 오리지널 의약품과 유사한 유효성, 약동학, 안전성 결과를 확인했다.해당 임상 결과를 바탕으로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA..

산업·IT2023-05-26