셀트리온, 유럽에 악템라 바이오시밀러 품목허가 신청

[서울경제TV=이지영기자] 셀트리온은 유럽의약품청에 자가면역질환 치료제 '악템라' 바이오시밀러 'CT-P47'의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염, 거대세포동맥염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 사이토카인 방출 증후군, 코로나 19 등 오리지널 의약품인 악템라가 유럽에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해..

산업·IT2024-02-13

동아에스티 자회사 美 뉴로보, 비만치료제 글로벌 1상 승인

[서울경제TV=황혜윤 인턴기자] 동아에스티는 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비만치료제 후보물질 ‘DA-1726’의 글로벌 임상 1상을 승인받았다고 2일 밝혔다.DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열의 비만치료제 후보 물질이다. 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체와 글루카곤 수용체에 동시 작용해 식욕 억제와 인슐린 분비 촉진, 말초에서 기초 대사량을 증가시킨다는 설명이다. 이에 따라 DA-1726이 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다고 덧붙였다.이번 임상 1상에서는 비만 환자 ..

산업·IT2024-02-02

"입에서 톡톡" hy, 팝핑캔디 첨가 어린이용 유산균 제품 출시

[서울경제TV=안자은 인턴기자] hy가 '야쿠르트 팝핑 프로바이오틱스‘를 출시해 키즈 제품 라인업을 강화한다.팝핑 프로바이오틱스는 분말형 건강기능식품이다. 'HY2782'를 비롯해 총 4종의 특허 프로바이오틱스를 함유했다. 제품에 들어있는 HY2782는 hy 전 발효유 제품에 사용하는 주력 균주 중 하나로 2022년 미국 식품의약국(FDA) '자체검증 GRAS’ 및 '신규 기능성 소재 등록’를 통해 안정성을 인정 받은 소재다. 한 포당 30억 보장균수를 보증해 장 건강에 도움을 줄 수 있다. 또 균형 있는 영양공급을 ..

산업·IT2024-01-31

GC녹십자 산필리포증후군 치료제, 유럽서 희귀의약품 지정

[서울경제TV=김서현 인턴기자] GC녹십자는 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마와 공동개발 중인 A형 산필리포증후군 치료제가 유럽의약품청으로부터 희귀의약품지정을 받았다고 19일 밝혔다. 유럽에서 희귀의약품으로 지정되면 품목허가 신청 수수료와 세금 감면 혜택을 받는다. 시판허가 승인 시 10년간 독점권도 부여된다. 작년 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터도 희귀의약품지정 및 희귀소아질환의약품지정을 받은 바 있다. 해당 치료제는 산필리포증후군 A형에 대한 뇌실 내 직접투여용 효소대체요법 치료제다. A형 ..

산업·IT2024-01-19

HLB 리보세라닙 병용요법, “간기능 관계없이 유효성 입증”

[서울경제TV=황혜윤 인턴기자] HLB는 미국암학회(ASCO) 소화기암 전문 심포지엄인 ASCO GI에서 항암제 ‘리보세라닙’ 병용요법이 간암 환자 간 기능에 상관없이 유효성을 입증했다는 결과가 발표될 예정이라고 17일 밝혔다.HLB 간암치료제인 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법의 글로벌 3상 임상을 토대로 한 환자의 간기능 상태에 따른 치료효과 분석은 안트 보겔 독일 하노버 의대 교수가 진행했다. 그는 “리보세라닙 병용요법은 간 기능에 관계없이 유효성을 입증하며, 간암 치료에 있어 유망한 옵션이 될 수 있음을..

산업·IT2024-01-17

KT&G, 성분 누락 논란…“美 법무부 조사 성실히 응하고 있다”

[서울경제TV=이혜란기자] 국내 담배업체 KT&G가 미국 주(州) 정부에 낸 장기 예치금 1조5412억8400만 원을 돌려받지 못할 수 있다는 우려에 대해 “美조사에 성실히 응하고 있으며, 법규 위반 사항에 대한 통보 및 제재를 받은 바 없다”고 오늘(17일) 밝혔다.    미국 주 정부는 담배 업체로부터 판매금 중 일부 금액을 예치금으로 받고 있다. 예치금은 문제가 없을 경우 납부일로부터 25년 후 기업에 돌아간다.   KT&G 사업보고서..

산업·IT2024-01-17

셀트리온, 美 FDA에 유플라이마-휴미라 상호교환 변경허가 신청

[서울경제TV=황혜윤 인턴기자]셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(유플라이마)’과 오리지널 의약품인 ‘휴미라’ 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다.셀트리온은 유플라이마와 휴미라의 상호교환성 허가 획득을 위해 글로벌 임상 3상을 진행하고 FDA에 변경허가를 신청했다. 글로벌 임상은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행했다. 이를 통해 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 통계적 동등성 및 안전성을..

산업·IT2024-01-10

메디톡스, 美 FDA에 비동물성 액상 톡신 ‘MT10109L’ 허가 신청

[서울경제TV=정창신기자] 메디톡스가 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 허가를 신청하며, 세계 최대 톡신 시장인 미국 진출이 가시화되고 있다.    글로벌 바이오제약기업 메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L(성분명 NivobotulinumtoxinA)'의 허가신청서(BLA)를 접수했다고 27일 밝혔다.   이로써 세계 최초로 액상형 톡신 제제 개발에 성공한..

산업·IT2023-12-27

셀트리온 “휴미라 복제약, 임상3상서 동등성 확인”

[서울경제TV=이지영기자]셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(제품명 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상에서 동등성과 안전성을 확인했다고 밝혔습니다.셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했습니다. CT-P17과 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학·유효성·안전성 등을 비교 검증했다는 설명입니다.임상 결과에 따르면 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범..

산업·IT2023-12-26

연세사랑병원과 ‘인공관절’ 공동개발 ‘스카이브’ 중기부 주관 ‘이노비즈’ 획득

연세사랑병원과 ‘한국인 맞춤형 인공관절’을 공동 개발한 의료기기 전문 업체 스카이브(대표 강경탁)가 중소벤처기업부에서 주관하는 ‘기술혁신형 이노비즈(Inno-Biz)’ 인증을 획득했다고 밝혔다.스카이브는 지난 2017년 기업부설 연구소를 설립하고 의료기기를 비롯해 디지털 헬스케어, 줄기세포 치료제를 연구개발하고 있는 의료기기 전문업체다.이노비즈는 중소기업을 대상으로 기술혁신 시스템 평가 및 기술 보증기금 실사평가를 통해 기술우위 경쟁력을 확보한 기업을 선정해 인증해주는 제도로 미래 성장성이 높다고 평가받은 이노비즈..

S경제2023-12-06