HLB 간암신약 美 FDA 승인 불발…“보완 요구”

[서울경제TV=윤혜림기자] 진양곤 HLB 회장이 오늘(17일) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암신약 ‘리보세라닙’과 ‘캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 품목허가 신청에 대해 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝혔습니다.진 회장은 이날 오전 유튜브 채널을 통해 “리보세라닙에 관한 이슈는 없으나 캄렐리주맙에 관한 이슈가 있고, 이에 대한 답변이 충분치 않았다”며 “캄렐리주맙 제조 공정의 지적에 대한 항서제약 측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가 생각한다”고 설명했습니다.이어 “리보세라닙에..

산업·IT2024-05-17

“야간 통증으로 인한 불면도 안녕”…조아제약, ‘다펜나이트연질캡슐’ 출시

[서울경제TV=황혜윤 인턴기자] 조아제약은 야간 통증으로 인한 불면 개선에 도움을 주는 ‘다펜나이트연질캡슐’을 출시했다고 16일 밝혔다.다펜나이트연질캡슐은 비스테로이드성 소염 진통제(NSAIDs) 이부프로펜 200mg과 항히스타민 계열의 수면유도 성분 디펜히드라민 25㎎을 함유한 일반의약품이다.액상형 연질 캡슐로 정제보다 흡수가 빠르고, 위장장애 부작용이 적을 뿐만 아니라 네오솔 공법을 적용한 작은 캡슐 크기로 목 넘김이 편안하다는 설명이다.조아제약 관계자는 “다펜나이트연질캡슐이 두통·치통·생리통·근육통 등 ..

산업·IT2024-05-16

한올바이오파마, 안구건조증 치료제 美 임상 3상 개시

[서울경제TV=황혜윤 인턴기자] 한올바이오파마는 안구건조증 치료제 ’HL036(성분명 탄파너셉트)‘의 세 번째 임상 3상(VELOS-4)을 시작했다고 7일 밝혔다. 탄파너셉트는 대웅제약과 한올바이오파마가 공동개발하고 있는 물질로, 안구건조증의 주요 요인인 종양괴사인자(TNF)를 억제해 안구건조증을 치료하는 기전을 가진다. 이번 임상은 탄파너셉트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 시험으로, 미국 내 60개 안과병원에서 750명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행한다. 시험에 참가한 환자들을 세 그룹으로 나눠 ..

산업·IT2024-05-07

그로쓰리서치"카이노스메드, 퇴행성 뇌질환 게임체인저 기대"

[서울경제TV=김혜영기자] 그로쓰리서치는 7일 카이노스메드에 대해 진행 중인 퇴행성 뇌질환 치료제 'KM-819'가 게임체인저가 될 수 있다며, 향후 미국 임상의 가능성을 긍정적으로 진단했다. 다만, 목표주가는 제시하지 않았다.이재모 그로쓰리서치 연구원은 “카이노스메드는 미국 자회사를 통해 파킨슨병 치료제 KM-819의 미국 임상2상 파트(Part)1을 진행하고 있다”며 “도파민 분비 신경세포의 사멸에 관여하는 'FAF1(Fas-Associated Factor1)'이라는 단백질 억제를 통한 신경세포의 사멸 억제, 신경..

증권2024-05-07

네이버페이, 日・ 佛서 프로모션…"알리페이플러스 QR결제 시 즉시할인"

[서울경제TV=김서현 인턴기자] 네이버페이는 알리페이플러스와 함께 일본의 돈키호테, 프랑스 몽쥬약국 등 가맹점에서 해외QR결제 할인 프로모션과 이벤트를 진행한다고 3일 밝혔다.일본에서는 오는 8월 31일까지 돈키호테와 빅카메라, 다카시마야 백화점에서 네이버페이X알리페이플러스 QR결제 시 최대 8,000엔을 즉시 할인 받을 수 있다. 돈키호테와 빅카메라에서는 10,000엔(JPY)이상 2만 엔 미만 결제 시 1,000엔이, 2만 엔 이상 결제 시 2,000엔이 즉시 할인된다. 다카시마야 백화점에서는 2만 엔 이상 결제 시 4,00..

산업·IT2024-05-03

엔케이맥스, 美관계사 파킨슨병 NK세포치료제 ‘SNK01’ IND 신청 승인

[서울경제TV=김혜영기자] 엔케이맥스 미국 관계사 엔케이젠바이오텍(NKGenBiotech)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가 NK세포치료제 ‘SNK01’에 대한 파킨슨병 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 30일 밝혔다.이번 승인으로 엔케이젠바이오텍은 파킨슨병 환자 최대 30명을 대상으로 SNK01의 안전성, 내약성 및 탐색적 효능을 평가하는 1/2a상 임상시험을 진행한다. 회사에 따르면 오는 하반기 첫 환자 투약이 시작될 것으로 기대된다. 파킨슨병 환자 20명에게는 SNK01을 투여하고, 나머지 10명에게는 위약..

증권2024-04-30

클래시스, 모노폴라 RF 장비 '볼뉴머' 美 FDA 허가 획득

[서울경제TV=김혜영기자] 클래시스는 자사의 고주파(RF) 장비 볼뉴머(Volnewmer)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 클래시스는 지난 2022년 하반기 국내 식약처로부터 볼뉴머의 제조품목허가를 받았으며, 태국∙브라질 등 주요 국가를 비롯해 각국의 허가를 늘려가고 있다. 현재 전 세계 8개국에 볼뉴머를 판매하고 있고, 올해 싱가포르(1월), 태국(2월), 브라질(4월)에서 런칭 심포지엄을 진행했다. 회사 측에 따르면 현재 볼뉴머의 글로벌 누적 판매 대수는 600대 이상이며, S..

증권2024-04-30

인게니움, NK세포치료제 ‘젠글루셀’ 美 FDA 희귀의약품 지정

[서울경제TV=정창신기자] 차세대 NK 세포치료제 전문기업 인게니움 테라퓨틱스(인게니움)는 개발 중인 NK세포치료제가 ‘암세포 살상력이 증가된 NK세포치료제 기술에 대해 혁신성’을 인정받아 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation·ODD)을 받았다고 25일 밝혔다.    고진옥 인게니움 대표는 “최근 미국 FDA로 부터 인게니움의 급성 골수성 백혈병 신약후보물질인 'IGNK001(젠글루셀)'에 대해 희귀의약품으로 지정받아 매우 기쁘다”면서 ?..

산업·IT2024-04-25

리보세라닙, 中서 위암·간암 이어 난소암 치료제 허가

[서울경제TV=황혜윤 인턴기자] HLB는 특허 및 개발권을 보유한 항암신약 리보세라닙이 중국에서 난소암 치료제로 새롭게 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 이로써 HLB가 다음달 간암 1차 치료제로 FDA 허가를 받을 경우 후속 글로벌 3상 파이프라인의 확장가능성이 한층 높아졌다는 설명이다.리보세라닙은 현재까지 중국에서 위암 3차(2014년), 간암 2차(2020년), 간암 1차(2023년) 치료제로 승인된 이후 누적매출 2조 원 이상을 기록 중으로, 최근 난소암 치료제로도 허가를 받아 매출규모는 더 빠르게 증가할 전망이다.특히 리..

산업·IT2024-04-22

정관장, 미국 인삼 학술 국제세미나 개최…“홍삼 세계화 박차”

[서울경제TV=이혜란기자] KGC인삼공사가 15일부터 18일까지 미국 미시시피주 옥스포드 컨퍼런스센터에서 열린 미국립천연물연구원(NCNPR) 주관 국제천연물과학회(ICSB)에서 ‘홍삼 효능과 안전성’이라는 주제로 국제세미나를 열었다고 19일 밝혔다. 이날 행사에는 미국 식품의약국(FDA), 미국농무부(USDA), 미국국립과학재단(NSF), 미국국립보건원(NIH) 등 정부관계자와 대학교수, 연구원, 바이어 등 400여명이 참석했다. KGC인삼공가는 이 가운데, 홍삼의 다양한 효능에 대해 과학적으로 입증된 연구결과 ..

산업·IT2024-04-19