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2024-02-23 18:00:00
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대웅제약 당뇨병 신약 ‘엔블로’, 사우디아라비아 품목허가 신청
[서울경제TV=서지은기자] 대웅제약은 사우디아라비아 식약청(SFDA)에 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 국산 신약 엔블로정의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 25일 밝혔다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS)에 따르면 2022년 기준 사우디아라비아의 당뇨병 치료제 시장은 약 1조 2,200억 원으로 중동에서 가장 크다. 여기서 엔블로가 속한 SGLT-2 억제제 계열 시장은 1,534억 원 규모로 지난 2년간 약 2배 이상 성장하며 주목 받고 있다.엔블로는 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개..
산업·IT2023-08-25
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대웅제약 신약 '펙수클루' 필리핀 품목허가…"해외 진출 탄력"
[서울경제TV=서지은기자] 대웅제약은 위식도역류질환 신약 펙수클루가 지난 3일 필리핀 식약청으로부터 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다.이는 지난 2월말 품목허가신청서(NDA)를 제출 이후 약 8개월만에 이뤄진 승인이다. 이로써 대웅제약은 국내 출시 약 4개월만에 필리핀에서 해외 첫 품목허가 승인을 받으며 펙수클루의 해외 진출에 탄력을 받게 됐다. 대웅제약은 올해 말까지 전 세계 10개국에 NDA를 제출한다는 계획이다. 현재까지 품목허가를 신청한 국가는 이미 허가를 획득한 필리핀을 포함해 브라질, 인도네시아, ..
산업·IT2022-11-10
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우리바이오, 식약처서 건강기능식품 자가품질검사 승인
[서울경제TV=배요한기자] 우리바이오는 식약청(식품의약품안전처)으로부터 자가품질검사 시설에 대한 우수건강기능식품제조기준(GMP) 변경 신청 승인을 받았다고 18일 밝혔다.자가품질검사 규정에 따르면 건강기능식품 제조 기업은 ‘식품위생법’ 및 ‘건강기능식품에 관한 법률’ 규정에 따라 검사설비에 대한 GMP 승인을 받고 공인된 시험 방법으로 품질성적서를 발행해야 한다.품질성적서 발급을 외부 기관에 의뢰하는 경우 평균 2주 정도 기간이 소요되지만 자가품질검사를 진행할 경우 평균 3일로 단축이 가능, 신속한 제품 개발과 납..
증권2019-12-18
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