셀트리온, 유플라이마‧휴미라 상호교환성 유럽 임상 3상 신청
자가면역질환 치료제 '유플라이마' 이미지. [사진=셀트리온]
[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 현지시간 22일 유럽 규제기관에 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명 : 아달리무맙 , 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획을 제출했다고 23일 밝혔다.
셀트리온은 유럽 다수 국가에서 판상 건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행할 예정이다. 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증할 계획이다.
셀트리온은 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 3상 임상을 통해 휴미라와 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인한 바 있다.
해당 임상결과를 바탕으로 지난 2021년 2월 유럽의약품청(European Medicines Agency, 이하 EMA)로부터 류마티스 관절염 (RA), 염증성 장질환 (IBD), 건선 (PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 유럽 판매 허가를 획득해 공급을 진행 중이다.
추가로 미국에서도 내년 7월 1일부터 판매에 돌입할 수 있도록 개발사인 애브비 (Abbvie)社와 미국내 특허 합의를 완료한 상태로 연내 FDA의 판매 허가를 기대하고 있다.
셀트리온이 개발한 유플라이마는 EMA로부터 허가를 획득한 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염 (Citrate, 구연산염 )을 제거한 것이 특징이다 .
셀트리온 관계자는 “유플라이마가 상호교환성 임상을 통해 인터체인저블(Interchangeable) 바이오시밀러 지위를 확보하면 경쟁력 강화로 시장점유율 확대에도 큰 도움이 될 것으로 판단한다”며 “임상과 허가 준비에 만전을 기하는 한편 국내를 포함한 글로벌 시장에 합리적인 가격의 고품질 바이오의약품 공급을 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. /writer@sedaily.com
[ⓒ 서울경제TV(www.sentv.co.kr), 무단 전재 및 재배포 금지]
주요뉴스
주간 TOP뉴스
- 1미나 “전화받어” 챌린지, 민원 응대 공무원 보호 캠페인까지 확산
- 2“빌 게이츠까지?” 美 열풍 피클볼…패션업계도 ‘주목’
- 3김포 원도심 랜드마크 기대 ‘김포 북변 우미린 파크리브’ 관심
- 4전북개발공사 “익산 부송 데시앙 책임지고 준공”
- 5[이슈플러스] “외국인 관광객 회복”…유통업계 기대감↑
- 6"전남권 의대유치 공모는 부당" 순천대 불참에 꼬이는 전남도
- 7카페051, 5월 1일 전국 가맹점 아메리카노 무료 행사 진행
- 8그로쓰리서치"클리오, 인디브랜드 최강자…올해 최대 실적 전망"
- 9“에스파와 함께”…미쟝센, ‘퍼펙트세럼’ 신규 광고 온에어
- 10사모펀드發 상폐추진 봇물…‘커넥트웨이브’도 증시 떠난다
공지사항
더보기
핫클립
-
- [강세테마주] 비에이치, 하이비젼시스템 │ 애플 실적 예상치 상회...관련 부품주 상승 이끌어, 애플 부품 테마 탑픽! 神들의 매매신호 2024-05-04 (토) 방송
- [해외선물] 지정학적 리스크 해소, 오일 향방은? | 오일, 유가, 중동 해선시대 2024-05-04 (토) 방송
- [종목상담 주식콜콜] 포스코DX, 디아이, 삼천당제약, 일진파워│최충성 전문가 베스트 트레이딩 맨 2024-05-03 (금) 방송
- [오늘장핫스탁5] 연휴 앞둔 코스피, 약보합 마감 | NAVER, 비에이치, 폴라리스AI, 현대바이오랜드, 한국석유 베스트 트레이딩 맨 2024-05-03 (금) 방송
-
- 지수상승하면 우량주, 혼조세면 개별주, 하락하면 관망 평택촌놈의 정석투자 2019-03-26 (화) 방송
- 메타버스와 교육이 합쳐진다? 웅진씽크빅 지금이 매수 타이밍!│ 매매전력(웅진씽크빅,교육주,윤석열관련주) 마감임박! 60분의 승부 2021-11-12 (금) 방송
- [내일의 BOOM] 탄소감축 = 원전? 달리는 말 '세보엠이씨' 탑승 전략은? │ 매매전략 (세보엠이씨,원전주,종가베팅) 오늘장 내일장 2021-11-12 (금) 방송
- 2월 25일이 반등 고점은 확실, 이제는 하락 속도의 문제 평택촌놈의 정석투자 2019-03-26 (화) 방송
이 시각 이후 방송
-
02:00상한가 로켓배송
재방송 박솔아 PD 최유정 MC
-
03:00수익을 말하다
재방송 SEN PD SEN MC
-
04:00베스트 트레이딩 맨 2부
재방송 박아인 PD 김혜연 MC
-
05:00해외선물 신세계 리턴즈
재방송 신민정 PD 박수연 MC
-
05:50아쿠아 피플-물속 세상을 만드는 사람들 1부
본방송 SEN PD SEN MC
오늘의 날씨
2024-05-04(토) 03:00마포구 상암동15.0℃
강수확률 0%