셀트리온 램시마SC 캐나다서 염증성장질환 적응증 추가 승인

[서울경제TV=황혜윤 인턴기자] 셀트리온은 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라·성분명: 인플릭시맙)의 염증성장질환(IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 19일 밝혔다.IBD는 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 공격해 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장질환이다.이번 IBD 적응증 승인은 크론병(CD) 환자 343명과 궤양성 대장염(UC) 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 3상을 바탕으로 이뤄졌다. 임상에서 램시마SC는 1차 결과변수인 CD와 UC의 임상적 관해와..

산업·IT2024-02-19

이재용 회장, 현장행보 박차…삼바 찾아 바이오 사업 점검

[서울경제TV=윤혜림기자] 이재용 삼성전자 회장은 16일 사상 최대 실적을 낸 삼성바이오로직스 인천사업장을 찾아 더 높은 목표를 향해 한계를 돌파하자고 강조했다.이 회장은 내년 완공을 목표로 건설하고 있는 5공장 현장과 현재 본격 가동중인 4공장 생산라인을 점검한 뒤 삼성바이오로직스 경영진으로부터 기술 개발 로드맵, 중장기 사업전략 등을 보고받았다. 이 회장은 “현재 성과에 만족하지 말고, 더 과감하게 도전하자. 더 높은 목표를 향해 미래로 나아가자”고 강조했다.이 회장은 설 연휴 기간 말레이시아 스름반 삼성SDI 생산법..

산업·IT2024-02-16

입셀, iPS세포 기술 골관절염 세포 치료제 개발 도전

입셀(대표 주지현)이 iPS세포 기술을 활용한 골관절염 세포 치료제 개발에 도전장을 내밀었다고 밝혔따.주지현 서울성모병원 류마티스내과 교수가 창업한 입셀(YiPSCELL)은 유도만능줄기세포기술(iPSC)을 기반으로 한 세포치료제 및 플랫폼 개발 기업으로 국내에서 iPS세포 연구를 선도하는 바이오벤처로 꼽힌다.iPS세포는 일반 체세포에 특정 유전자를 넣어 만든 원시(原始) 상태의 세포로 배아줄기세포처럼 손상된 세포에 주입하면 그 세포를 재생시키는 것이 특징이다. 배아줄기세포는 난자나 수정란을 파괴해서 채취해야 하지만, iP..

S경제2024-02-15

셀트리온, 유럽에 악템라 바이오시밀러 품목허가 신청

[서울경제TV=이지영기자] 셀트리온은 유럽의약품청에 자가면역질환 치료제 '악템라' 바이오시밀러 'CT-P47'의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염, 거대세포동맥염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 사이토카인 방출 증후군, 코로나 19 등 오리지널 의약품인 악템라가 유럽에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해..

산업·IT2024-02-13

한올바이오파마 "올 목표는 ‘R&D 성과’와 ‘품목 특화’"

[서울경제TV=황혜윤 인턴기자] 한올바이오파마(한올)가 2024년 한 해의 화두를 ‘R&D 성과’와 ‘품목 특화’로 제시했다.주요 파이프라인에 대한 글로벌 임상 발표를 바탕으로 신약 연구개발 성과를 고도화 하며 본격 글로벌 기업으로서의 변화에 적극 나서겠다는 설명이다. 또한 의약품 제조 판매 사업에서는 환자의 증상과 질환에 맞춘 포트폴리오를 확대해 전문성을 강화하고, 차별화된 가치로 시장 내 경쟁우위를 선점한다는 계획이다.정승원, 박수진 한올바이오파마 대표는 “환자들과 의료진들의 목소리를 기반으로 우리만..

산업·IT2024-02-07

셀트리온, 노르웨이서 '램시마SC·유플라이마' 선보인다

[서울경제TV=이지영기자] 셀트리온은 최근 노르웨이에서 진행된 국가입찰에서 램시마SC(인플릭시맙, 피하주사제형)와 유플라이마(아달리무맙)가 각각 낙찰돼 노르웨이 시장에 출시됐다고 7일 밝혔다.셀트리온은 이달부터 2026년까지 2년간 노르웨이에 두 제품을 공급한다. 노르웨이는 국영병원을 중심으로 의료 체계가 운영되고 있으며, 국가입찰 방식으로 바이오 의약품 대부분이 공급되고 있다. 특히 바이오시밀러 장려 정책, 약가 규제 등을 통해 환자의 의료 접근성 향상 및 정부의 재정 부담 완화를 추진하고 있어 셀트리온 제품들의 처방..

산업·IT2024-02-07

진에딧, 제넨텍과 공동연구 및 라이센스 계약

유전자 의약품 개발업체 진에딧(GENEDIT)이 글로벌 제약사 로슈 그룹의 자회사 제넨텍과 공동연구 및 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약을 통해 양사는 진에딧의 '나노갤럭시 플랫폼'을 이용해 자가면역질환 유전자치료제를 개발할 계획으로 진에딧은 자가면역질환에 사용될 수 있는 수용성 나노입자를 개발하며, 공동연구의 결과로 만들어지는 치료제의 전임상, 임상 개발 및 승인, 상업화는 제넨텍이 담당하게 된다.업체는 이번 계약을 통해 선급금 1,500만 달러를 비롯해 연구, 전임상, 임상 그리고 상업화 성공 시 발생하는 단계별 ..

S경제2024-01-23

셀트리온, 유럽 주요국서 항암제 3종 입찰 성과 확대

[서울경제TV=황혜윤 인턴기자]셀트리온은 유럽 주요국에서 진행된 여러 항암제 입찰에서 연이어 수주에 성공했다고 18일 밝혔다.셀트리온은 먼저 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 프랑스에서 개최된 다수의 공립병원연합 입찰에서 수주에 성공했다.구체적으로 GRAPS, GAULoYS 공립병원연합에서 허쥬마(성분명 트라스투주맙) 및 베그젤마(성분명 베바시주맙)가 낙찰됐다. 또 GRECAPS, Groupement Niort, Groupement PharmSERA 입찰에서 베그젤마가 낙찰됐다. 해당 5개 공립병원연합은 프랑스 항암제 시장에..

산업·IT2024-01-18

셀트리온, 美 FDA에 유플라이마-휴미라 상호교환 변경허가 신청

[서울경제TV=황혜윤 인턴기자]셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(유플라이마)’과 오리지널 의약품인 ‘휴미라’ 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다.셀트리온은 유플라이마와 휴미라의 상호교환성 허가 획득을 위해 글로벌 임상 3상을 진행하고 FDA에 변경허가를 신청했다. 글로벌 임상은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행했다. 이를 통해 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 통계적 동등성 및 안전성을..

산업·IT2024-01-10

셀트리온 “휴미라 복제약, 임상3상서 동등성 확인”

[서울경제TV=이지영기자]셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(제품명 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상에서 동등성과 안전성을 확인했다고 밝혔습니다.셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했습니다. CT-P17과 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학·유효성·안전성 등을 비교 검증했다는 설명입니다.임상 결과에 따르면 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범..

산업·IT2023-12-26