박희승 의원 "의료기기 이상사례 급증…피해구제제도 도입해야"

[서울경제TV 남원=최영 기자] 의료기기로 인한 이상사례가 최근 10년간 꾸준히 증가해 지난해 가장 많은 건수가 보고된 것으로 나타났다. 입원 또는 입원기간 연장이 필요한 사례도 적지 않았으나, 인과관계 조사는 거의 이뤄지지 않았고 피해보상은 전무한 것으로 확인됐다.

박희승 국회의원(더불어민주당·남원·장수·임실·순창, 국회 보건복지위원회)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 2016년부터 올해 6월까지 최근 10년간 총 1만 3758건의 의료기기 이상사례가 보고됐다. 2016년 739건이던 보고 건수는 지난해 2116건으로 2.9배 급증했으며, 올해 상반기(6월 기준)에도 이미 1136건이 보고돼 증가세가 이어지고 있다.

유형별로 보면 '경미한 결과 등 기타'가 1만 423건(75.8%)으로 가장 많았고, '입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우'도 3306건(24.0%)으로 보고됐다. 이외에도 '회복 불가능 또는 심각한 불구·기능저하' 15건(0.1%), '사망이나 생명 위협' 사례도 14건(0.1%)이었으며, 실제 4명이 사망한 것으로 확인됐다.

한편 의료기기법에 따른 리콜 조치 현황을 보면, 2020년부터 2024년까지 자진리콜 1118건, 리콜명령 243건이 집계됐다. 리콜명령 사유는 품질 부적합이 54건(22.2%)으로 가장 많았으며, 이어 GMP(제조 및 품질관리기준) 위반 50건(20.6%), 기타 44건(18.1%), 변경 미허가 42건(17.3%), 무허가 27건(11.1%), 이물혼입 26건(10.7%) 순이었다.

그러나 이 같은 이상사례에 대한 인과관계 조사는 극히 미비한 수준이다. 2018년부터 올해 8월까지 총 34건만 조사가 이뤄졌고, 그중 7건(의료용 보조순환장치, 개인용 인공호흡기 등)만 인과관계가 인정돼 허가사항 변경이나 안전성정보 제공 등의 조치가 내려졌다.

또한 2022년 7월부터는 인체이식형 의료기기 제조·수입업자가 해당 기기로 인한 사망 또는 중대한 부작용 발생 시 피해 배상을 위해 책임보험 또는 공제에 의무가입하도록 제도가 시행되고 있으나, 시행 3년이 지난 현재까지 피해보상 사례는 단 한 건도 없는 것으로 나타났다.

박희승 의원은 "고령화 심화와 기술 발달로 의료기기 시장이 빠르게 확대되는 만큼, 이상사례의 인과관계 조사를 더욱 적극적으로 추진해야 한다"며 "도입된 지 3년이 지난 책임보험·공제 제도의 실효성을 강화하고, 장기적으로는 피해구제제도 도입을 검토할 필요가 있다"고 강조했다.

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