엔지켐생명과학, 코로나19 치료제 식약처 임상2상 IND 승인

[서울경제TV=배요한기자] 엔지켐생명과학의 ‘EC-18’(PLAG)이 국내에서 첫 번째로 first-in-class의 단독 치료물질 후보로 12일 식품의약품안전처(이하 식약처)의 코로나19 치료제 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다.
엔지켐생명과학은 식약처가 EC-18이 코로나19 환자의 사망을 초래하는 1위 합병증 ‘사이토카인 폭풍’을 안전하고 효과적으로 잡는다는 점에 주목해, 이번 코로나19 치료제 IND를 신속하게 승인해 준 것으로 보고 있다.
이와 함께 급성폐손상, 패혈증, 폐렴, 만성폐쇄성폐질환(COPD), Efferocytosis(대식세포에 의한 죽어가는 세포 제거 과정) 작용기전을 포함한 다수의 국제논문과 효능을 입증하는 다양한 실험 데이터가 충분했던 점도 단기간에 IND 승인을 받을 수 있었던 근거가 된 것으로 분석된다.
엔지켐생명과학은 식약처에서 코로나19 치료제로 임상2상 IND를 승인받음에 따라, 이미 코로나19 치료제 특허를 출원한 미국에서도 FDA(식품의약품안전국) 임상2상 IND를 서두를 계획이다.
엔지켐생명과학은 국립병원인 충북대학병원을 중심으로 다수의 임상기관과 함께 EC-18 효능을 입증하기 위한 임상시험을 시작할 것이라고 밝혔다. 이번 임상은 환자 60명을 대상으로 진행하며, 효능 데이터의 가치를 높이기 위해 이중맹검 위약 대조군으로 디자인 되었다.
김명환 서울아산병원 교수는 “EC-18은 선천성 면역기능을 조절하여 사이토카인 폭풍을 예방함으로써 코로나 19의 사망률을 낮출 것으로 예상되며, 이러한 EC-18의 신속한 염증 해소 능력은, 급성폐손상 및 복부 패혈증 동물실험에서 각각 그 효과가 입증 된 바 있다”고 설명했다. 이어 “면역조절제로서의 EC-18은 향후 코로나19 치료를 위한 다른 항바이러스 제제와의 병용투여 뿐 아니라, 세균 감염에 의한 패혈증 치료에도 적용함으로써 적응증 확장이 크게 기대된다”고 강조했다.
이도영 엔지켐생명과학 광교연구소장은 “이번 임상을 통해 코로나19 환자에 대한 EC-18의 효능과 안전성을 인정받을 것으로 자신한다”며 “신속한 임상 진행을 통해 임상연구기간동안 효능이 확인되면 식약처 뿐 아니라 보건복지부와 질병관리본부 등 당국과 연구기관은 물론 협업이 가능한 다국적 제약사들에게도 자료를 제공할 계획”이라고 밝혔다. 또 “ 근거 자료는 미국 FDA에도 제출할 예정인데, 현지 임상준비도 당초 계획보다 앞당겨질 수 있을 것”이라고 말했다.
엔지켐생명과학은 1999년 설립된 글로벌 신약개발 기업으로, 염증해결촉진자, 호중구이동조절자로 주목받는 신약물질 ‘EC-18’의 원천기술을 보유하고 있다. EC-18은 항암화학 방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM), 항암화학요법 유발 호중구 감소증(CIN)과 급성방사선증후군(ARS) 적응증으로 임상 2상을 진행중이며, 비알콜성지방간염 그리고 면역항암제 병용치료제로 글로벌 제약기업들과 기술이전 논의를 진행 중이다. 엔지켐생명과학은 신약개발과 함께 원료의약품과 MRI조영제, 항결핵제 원료의약품을 생산해오고 있다.
/byh@sedaily.com
[ⓒ 서울경제TV(www.sentv.co.kr), 무단 전재 및 재배포 금지]
관련뉴스
- 더바이오메드, 가천심혈관연구소와 산자부 디지털헬스케어 연구과제 선정
- 엔에스이엔엠 “어블룸 '에코' 특별공연·미니앨범 준비 본격화”
- 김기홍 회장의 JB금융 시즌2…독자노선 구축 '속도'
- 증시 장밋빛 전망 속 개인·기관 속내는 '정반대'
- 여전사, 블루오션 공략 박차…車금융으로 해외 수익 새판 짠다
- LG씨엔에스도 출퇴근길 주식거래 된다…대체거래소 정기종목변경
- 트러스톤, ‘핀셋 플러스 목표전환 펀드’ 흥행
- 한국거래소, '코리아 밸류업 위클리 커버드콜 30% 지수' 발표
- 국민은행·한국벤처투자, 벤처투자 활성화 MOU 체결
- 농협은행·전상연, 소상공인 외환부문 상생금융 지원
주요뉴스
오늘의 날씨
마포구 상암동℃
강수확률 %
기획/취재
주간 TOP뉴스
- 1김명수 광산구의회 의장, 광주지체장애인협회 감사패 수상
- 2해마다 줄어가는 6⋅25 영웅들, "현재 평화는 참전용사 희생 위에 이뤄진 것"
- 3포항시, 美 바이오콤 캘리포니아와 글로벌 협력체계 구축 본격화
- 4영천교육지원청, 2025 사제동행 질문 대회 개최
- 5포항교육지원청, 학교폭력 예방 및 치유 지원 총력
- 6더바이오메드, 가천심혈관연구소와 산자부 디지털헬스케어 연구과제 선정
- 7제2중앙경찰학교, 남원 유치전 가열…내부 자신감↑
- 8엔에스이엔엠 “어블룸 '에코' 특별공연·미니앨범 준비 본격화”
- 9CJ CGV, 亞 법인 매각 기로…극장가 ‘지각변동’ 예고
- 10SK이노, ‘중복 상장’ 논란에 엔무브 상장 철수 검토
댓글
(0)