필로시스, MDSAP 인증 획득…美·日 등 의료기기 인증 심사 면제

[서울경제TV=이소연기자] 필로시스헬스케어는 관계사 필로시스가 미국·캐나다·일본·호주·브라질 등 5개국에 대해 의료기기 품질 심사제도인 MDSAP(의료기기 단일 심사 프로그램) 인증을 획득했다고 15일 밝혔다. 

‘MDSAP(The Medical Device Single Audit Program)’은 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 만든 인증제도다. 현재 MDSAP에 가입된 국가는 미국·캐나다·일본·호주·브라질 총 5개국으로, 제조사의 생산공정과 제품의 품질이 5개국의 의료기기 기준에 적합한지 단일 심사를 한 뒤 MDSAP 인증 여부를 결정한다. 

MDSAP 인증을 획득 한 업체는 미국(FDA)·캐나다(Health Canada)·일본(MHLW)·호주(TGA)·브라질(ANVISA) 5개국의 의료기기 인증심사를 전면 또는 일부 면제받을 수 있다. 또한 MDSAP 인증을 받은 업체는 미국 FDA에서 제조시설에 대한 현장심사를 실시하지 않고 면제할 정도로 품질시스템을 인정받는다. 

필로시스 측은 “회사가 이번에 MDSAP 인증을 획득함으로써 필로시스와 관계사인 필로시스헬스케어가 진행 중인 진단키트 수출 건 역시 탄력을 받을 전망”이라고 기대감을 전했다.  /이소연기자 wown93@sedaily.com