강스템바이오텍, 日 후생성 제조인정 신청…日 재생의료 시장 겨냥

[서울경제TV=김혜영기자]강스템바이오텍이 오는 11월 8일부터 이틀간 일본 후생노동성 산하의 PMDA(의약품·의료기기종합기구)로부터 특정세포가공물 제조인정 신청에 관한 시설 조사를 진행한다고 25일 밝혔다.
이를 통해 일본으로부터 줄기세포 제조 인정을 받아 공식적으로 일본 의료기관에 줄기세포를 배양해 공급할 계획이다. 일본의 경우 재생의료를 국가 성장동력산업으로 규정해 의료기관에서 후생노동성으로부터 ‘특정세포가공물 제조시설 인정’을 받으면 환자에게 줄기세포 치료를 진행할 수 있다.
해외 줄기세포 제조시설 역시 제조 인정을 받게 되면 해당 국가의 제조 배양시설에서 줄기세포를 배양해 일본 의료기관에 공식적으로 공급이 가능하다. 이에 강스템바이오텍은 연내 일본 허가 당국에 승인을 받고 내년 초 사업을 개시할 예정이다. 일본 의료기관으로부터 지방 조직을 제공받아 국내 줄기세포 GMP 센터에서 지방 줄기세포를 분리·배양한 후 품질시험을 진행, 동결보관해 다시 일본의 의료기관에 공급하는 형식이다.
이번 PMDA실사는 후생노동성의 협조를 받은 PMDA 제약품질 관리부의 전문가들이 방한해 진행한다. 실사를 통해 품질경영시스템(QMS)을 기반으로 한 강스템바이오텍 줄기세포 GMP센터의 무균제조시설, 세포보관시설, 품질관리시설 등을 체계적으로 검토하고 제조와 품질프로세스 전반에 대한 면밀한 검토가 이뤄질 예정이다.
강스템바이오텍 관계자는 “특정세포가공물 제조시설 인정을 통해 국내외 환자들의 치료 접근성이 높고 인프라가 잘 구축된 재생의료의 메카인 일본 시장에 진출할 계획”이라며 “이미 국내 및 일본 파트너사와 협력 체제를 구축하고 있다”고 말했다. 이어 “빠른 시일 내 재생의료 사업을 안착시키고 매출을 실현할 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다. /hyk@seadaily.com
[ⓒ 서울경제TV(www.sentv.co.kr), 무단 전재 및 재배포 금지]

관련뉴스
- "오천피 의지 있나"…대주주 새 기준에 증권가 성토
- 경평 하락에 노사 갈등까지...뒤숭숭한 기업銀
- 여신협회장 임기 종료 임박…분주해진 물밑 경쟁
- KB국민카드, '2025 인천펜타포트 락 페스티벌' 대성황 이뤄
- 롯데카드, ‘굿네이버스 레이스 with 띵크어스’ 참가자 모집
- 교보생명, 광복 80주년 맞아 건물 외벽에 '특별한 태극기' 게시
- 티머니, '산리오캐릭터즈 좋은 날 티머니카드' 출시
- ABL생명, AI 활용한 '고객 맞춤형 보험상품 추천 서비스’ 도입
- 비자 "2026 FIFA 월드컵 경기 티켓 사전 응모 혜택 제공"
- 한켐 "OLED 부문 '발광층 소재' 매출 비중 확대"
댓글
(0)