한올바이오파마, 안구건조증 치료제 美 임상 3상 개시

[서울경제TV=황혜윤 인턴기자] 한올바이오파마는 안구건조증 치료제 ’HL036(성분명 탄파너셉트)‘의 세 번째 임상 3상(VELOS-4)을 시작했다고 7일 밝혔다.
 

탄파너셉트는 대웅제약과 한올바이오파마가 공동개발하고 있는 물질로, 안구건조증의 주요 요인인 종양괴사인자(TNF)를 억제해 안구건조증을 치료하는 기전을 가진다.
 

이번 임상은 탄파너셉트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 시험으로, 미국 내 60개 안과병원에서 750명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행한다. 시험에 참가한 환자들을 세 그룹으로 나눠 매일 2회씩 12주간 시험약과 대조약(탄파너셉트 0.25%, 1.0%)을 투약한 후 베이스라인 8주 대비 눈물 분비량 개선을 확인할 계획이다.
 

주 평가지표는 앞선 미국 VELOS-3 임상 3상 시험에서 유의미한 결과를 보였던 셔머테스트이다. 셔머테스트는 안구건조증 환자에서 눈물 분비량을 측정하는 검사로 눈꺼풀 밑에 3㎝ 가량의 종이를 걸쳐 5분 간 적셔진 종이 길이를 측정하는 검사 방법이다.
 

한올바이오파마는 지난 VELOS-3 임상에서 1차 평가지표인 각막중앙부손상개선(CCSS)과 안구건조감지수 (EDS)를 달성하지 못했으나, 2차 평가지표 중 하나였던 셔머테스트에서 p=0.002라는 통계적으로 유의한 개선을 확인했다. 사후 분석 결과에서도 10㎜ 이상의 개선을 보인 환자반응률(탄파너셉트 13%, 위약 4%)에서도 p=0.011의 유의한 차이를 보였다. 앞서 진행한 첫 번째 임상 3상 (VELOS-2)의 동일한 환자 선정 기준을 충족하는 환자군의 사후 분석에서도 유의한 개선효과를 확인했다는 설명이다.
 

미국 식품의약국(FDA)은 셔머테스트를 안구건조증 임상시험의 주요 지표로 인정하고 있다. 이에 한올바이오파마는 이번 임상에서 눈물 분비량 개선을 재현하게 된다면 안구건조증 치료제 허가에 가까워질 수 있을 것이라고 기대하고 있다.
 

한편 한올바이오파마는 VELOS-4 임상 탑라인 결과를 2025년 하반기 확보하는 것으로 목표로 하고 있다.
 

정승원 한올바이오파마 대표는 “지난 미국 VELOS-3 임상에서 확인했던 탄파너셉트의 눈물 분비량 개선을 이번 임상을 통해 재현하는 것이 목표”라며 “앞선 임상에서 얻은 경험과 데이터를 기반으로 가능성을 좁혀 나가며 전 세계 환자들에게 편안하고 안전한 치료제를 제공하기 위한 노력을 이어나가겠다”고 말했다. /mohyeyun@sedaily.com