마이크로바이오믹, 마이크로바이옴 신약 허가 위해 ‘얼라인드제네틱스 미생물 카운터’ 공식 도입

유럽의 제약회사 마이크로바이오믹(Mikrobiomik)이 유럽 최초의 마이크로바이옴 신약 허가를 위해 얼라인드제네틱스의 ‘Quantom Tx’ 미생물 카운터를 공식 도입했다고 전했다.

마이크로바이오믹 CEO 겸 공동 설립자인 Juan Basterra 박사는 “자사는 전통적인 콜로니 카운팅 방법을 도입해 신약 제조 및 품질 관리를 해왔으나 해당 기술이 자사의 의약품 제조와 품질 관리에 적합하지 않다고 판단했다”라며 “이에 지난 2022년 얼라인드제네틱스의 Quantom Tx 미생물 카운터를 도입하고,까다로운 GMP 환경에서의 사용가능성을 테스트해왔다”고 전했다.

이어 “그 결과 얼라인드제네틱스의 Quantom Tx 가 자사의 신약 MBK-01 을 생산하는데 필요한 품질 관리 기술로서 가장 우수한 제품이라는 점을 확인했다”며 “GMP 환경에서 이미 유효성 검증(validation)을 성공적으로 마쳤다”라고 덧붙였다.

마이크로바이오믹은 유럽에서 장내 마이크로바이옴 기반 신약을 제조할 수 있는 유럽최초의 GMP 시설을 보유하고 있으며, 앞서 스페인의 식약처인 AMEPS로부터 허가를 받았다. 현재 개발 중인 마이크로바이옴 신약은 장내 미생물로 구성된 의약품으로 치사율이 매우 높은 C. Difficile 감염을 치료할 수 있는 최초의 신약이 될 것으로 기대된다.

얼라인드제네틱스 관계자는 "자사의 ‘Quantom Tx’가 마이크로바이옴 신약 제조의 생산과정에 채택된 것은 GMP 규정의 높은 기준을 충족하는 중요한 발전을 의미하고 당사 제품의 우수성을 다시 한번 입증한 사례"라며 "‘Quantom Tx’ 제품이 빠르게 성장하는 마이크로바이옴 시장의 생산시설에 채택될수 있는 신호탄이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

한편 ‘Quantom Tx’는 지난 7월 '중소벤처기업부 혁신제품'으로 지정되어 이미 국내에서도 기술의 혁신성과 공공성을 인정받은 바 있다. /정의준 기자 firstay@sedaily.com