디엔에이링크, ‘코로나19 항체 진단키트’ 美존스홉킨스 대학에서 성능 입증

[서울경제TV=배요한기자] 디엔에이링크의 코로나19 항체 신속진단키트 ‘DNALINK FIND COVID19’가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받기 위해 미국 존스홉킨스대학에서 진행한 성능평가에서 민감도 95%, 특이도 100%의 임상 성능을 입증했다고 30일 밝혔다. 

민감도는 코로나19 양성 환자를 양성으로 판별하는 정도, 특이도는 코로나19 음성 환자를 음성으로 판별하는 정도를 뜻한다. 이번 미국 임상은 존스홉킨스대학에서 FDA 승인을 진행중이거나 승인을 받은 15개사의 제품을 대상으로 진행했으며, 결과는 FDA에 그대로 인용된다. 존스홉킨스대학은 국내 질병관리본부과 같이 미국 현지의 코로나19 발병현황을 집계하여 발표하는 권위 있는 연구기관이다.

앞서 디엔에이링크는 미국 파트너사와 미국 FDA로부터 EUA 승인을 받을 시 3개월 내에 5,000만 달러 규모의 항체진단키트를 인수하는 조건의 계약을 체결한 바 있다. 미국 파트너사는 연 매출 1조원을 달성한 바이오벤처기업으로서 코로나19 이후에도 디엔에이링크와 협업을 이어갈 예정이다.

디엔에이링크 관계자는 “미국 FDA 승인절차는 순조롭게 진행되고 있으며 항체키트는 백신 개발 이후에도 백신 접종 이후 항체 형성 유무를 신속히 확인하기 위해 오히려 그 수요가 늘어날 것”이라고 말했다.

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