‘수출지원기반활용사업’의 해외인증 업무 수행기관 주식회사 글로벌리언이 FDA 의료기기 등록 및 갱신 관련 신속한 서비스를 제공하겠다고 밝혔다. 산업통상자원부와 중소벤처기업부가 주관하는 이번 사업은 중소∙

AI 기반 헬스케어 솔루션 기업 세븐포인트원은 지난 10월 23일 치매 조기 진단 솔루션 ‘알츠윈(AlzWIN)’을 미국 식품의약국(FDA)에 등록, 글로벌 시장 진출을 위한 규제적 기반을 마련했다고 밝혔다. ‘알츠윈’은 1분

디엔에이링크가 개발한 코로나19 항체진단키트(AccuFind COVID-19 IgG)가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 절차를 진행하는 가운데 이 회사의 미국 내 독점 판매권자인 베이스텐(Base 10) 임원들이 승인 가능성에 대해 긍정적인

카이노스메드는 자회사 패시네이트 테라퓨틱스(FAScinate Therapeutics)를 통해 제출한 파킨슨병 치료제(KM-819)에 대한 임상 1b상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)이 승인했다고 25일 밝혔다. FDA는 보통 한 달 걸리는 검토를 3

유전체 기반 맞춤의학 전문기업 디엔에이링크는 코로나19(신종 코로나 바이러스 감염증) 항원 신속진단키트 ‘AccuFIND COVID19 Ag’의 유럽인증(CE-IVD)을 획득했다고 5일 밝혔다. 이번 유럽인증을 획득한 항원 신속진단키트는 국내

마이크로텍은 관계사 엔투셀의 브레스실버 마스크가 미국 FDA(식품의약국)에 이어 유럽 CE(유럽공동체마크) 인증을 획득했다고 7일 밝혔다. 마이크로텍 관계자는 “유럽 CE인증 획득으로 글로벌 시장에서 브레스실버 마스크의

우리들휴브레인이 국내 최초로 미국 FDA(식품의약국) 코로나19 진단킨트 긴급사용승인(EUA)을 받은 수젠텍과 손잡고 글로벌 진출에 나선다. 우리들휴브레인은 지난 9일 수젠텍과 코로나19 항체 신속진단키트(SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG)

최근 미국 식품의약국(FDA)에서 코로나 환자에 대해 혈장 치료 사용을 긴급 승인한 가운데, 연세의료원·리퓨어생명과학과 코로나 혈장치료제를 개발하고 있는 경남바이오파마가 “올해 10월까지 코로나 항원을 확보하고 2021년 2

디엔에이링크가 항체 신속진단키트 ‘DNALINK FIND COVID19’에 대한 미국 FDA 긴급사용승인(EUA) 승인취소 허위사실 유포행위에 대해 강경 대응할 것이라고 27일 밝혔다. 회사 측은 “지난 5월 26일 FDA EUA 정식승인 절차를 개시했고,

미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 혈장치료제의 긴급사용을 승인한 가운데, 경남바이오파마와 관계사 경남제약, 라이브플렉스, 라이브파이낸셜이 동반 강세를 보이고 있다. 이는 경남바이오파마가 연세대 신약개발 벤처기업 ‘

나노 멤브레인 전문기업 레몬이 2분기 에어퀸 마스크 판매 효과로 실적이 폭발적으로 증가한 것으로 나타나면서 마스크 업계에서 ‘제 2의 씨젠’이 될 것이라는 기대감이 부풀고 있다. 진단키트 대장주인 씨젠은 신종 코로나

에이치엘비가 간암 1차 치료제로 글로벌 임상 3상 시험에 대한 한국 식약처 임상계획(IND) 승인을 받은 가운데 과거 진양곤 회장이 선언한 “5년 내 5개 항암제 출시”에 대한 관심이 모아지고 있다. 14일 에이치엘비에 따르면,

엔지켐생명과학이 장초반 강세다. 개발 중인 코로나19 치료제가 국내최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상2상 시험계획(IND) 승인을 받았다는 소식이 영향을 준 것으로 풀이된다. 7일 오전 9시 17분 현재 엔지켐생명과학은

글로벌 신약개발기업 엔지켐생명과학은 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약물질 ‘EC-18’에 대한 코로나19(COVID-19) 치료제 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 미국이 국내보다 코

바디텍메드가 코로나19 항원진단키트 수출이 본격화되면서 실적이 고성장할 것이라는 증권사 분석에 상승세다. 6일 오후 1시 31분 현재 바디텍메드는 전 거래일보다 2.30% 상승한 2만2,200원을 기록 중이다. 이날 유안타증권은 보

디엔에이링크의 코로나19 항체 신속진단키트 ‘DNALINK FIND COVID19’가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받기 위해 미국 존스홉킨스대학에서 진행한 성능평가에서 민감도 95%, 특이도 100%의 임상 성능을 입증했다고 30일

골드퍼시픽이 렘데시비르 50배 효능을 보유한 후보물질에 중국 상무국 투자촉진국에 관심을 보여 시진핑 정책의 수혜가 기대된다는 소식에 강세다. 오후 2시 5분 현재 골드퍼시픽은 전날보다 9.61% 상승한 1,540원에 거래되고 있

글로벌 신약개발기업 엔지켐생명과학이 지난 10일(미국 현지시각) 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)에 코로나 폐렴이 유발하는 급성호흡곤란증후군(ARDS)에 대한 신약물질 EC-18의 임상2상 IND 신청을 완료했다고 13일 밝혔다. 엔지

인트로메딕이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 의료용 캡슐내시경에 대한 품목허가를 획득했다. 10일 식약처에 따르면 인트로메딕은 전일 의료용 캡슐내시경 2종(MC2400-U· MC2400-UE)에 대한 품목허가를 취득한 것으로 나타

올해 IPO(기업공개) 대어로 주목받은 SK바이오팜이 상장 후 이틀째 상한가를 기록하면서 추가 상승 여부에 대해 시장의 이목이 쏠리고 있다. 이틀 연속 상한가로 직행한데다 수천만주의 매수 잔량이 쌓이는 등 사고 싶어도 사지